Linee guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi
Linea guida per la stesura del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi" da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento
La normativa di riferimento è costituita da:
Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. (23G00225) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2024)
Sono di seguito elencate le documentazioni e le linee guida a cui fare riferimento per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli altri stampati illustrativi:
Medicinali veterinari
- Best Practice Guide for the processing of SPC, Labelling and Package leaflet and the preparation of Multilingual/-country Packaging provided in support of MRP/DCP/SRP and Variations
- Guidance on national-specific labelling/package leaflet information
- Recommendations on labelling and packaging of veterinary medicinal products
- Veterinary product information (QRD) templates - Linee guida per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari [Version 9] (inglese e italiano)
- Quality review of documents (QRD) template ‘Particulars to appear on the immediate package – combined label and package leaflet’ for veterinary medicinal products.
Per i medicinali veterinari contenenti sostanza attive ad attività antielmintica:
- CVMP GL on the SPC for anthelmintics (EMEA/CVMP/EWP/170208/2005);
- CVMP GL on data requirements for VMPs for the prevention of transmission of vector-borne diseases in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/278031/2015).
Per i medicinali veterinari contenenti sostanza attive ad attività antimicrobica:
- CVMP GL on the SPC for VMPs containing antimicrobial substances (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
- CVMP GL for the demonstration of efficacy for VMPs containing antimicrobial substances (EMA/CVMP/627/2001-Rev.1)
- European Medicines Agency's scientific guidelines on the efficacy of pharmaceuticals
Per le soluzioni perfusionali:
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Nota con oggetto: adeguamento stampati soluzioni perfusionali
(prot. DGVA/XI/19732/P I.5.1.p1 del 22 maggio 2006)
Medicinali veterinari immunologici
- European Medicines Agency's scientific guidelines on immunologicals
- CVMP Revised position paper on indications for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/042/97-Rev.1-FINAL)
- CVMP GL on the requirements for combined vaccines and associations of immunological VMPs (EMA/CVMP/IWP/594618/2010)
- CVMP GL on data requirements for adjuvants in veterinary vaccines (EMA/CVMP/IWP/315887/2017)
- CVMP GL on user safety for immunological VMPs (EMEA/CVMP/IWP/54533/2006)