Immissione in commercio medicinali veterinari (AIC e variazioni): in generale
Il Ministero della salute, svolge la sua attività nel campo delle autorizzazioni relative ai medicinali da utilizzare per il trattamento terapeutico degli animali, sia per le specie considerate da compagnia che per quelle destinate alla produzione di alimenti per l’uomo, con particolare attenzione per queste ultime, alla valutazione beneficio/rischio.
Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l'AIC dal Ministero della salute a norma del decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023 oppure dalla Unione Europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
Scopo principale è quello di immettere in commercio un medicinale che abbia caratteristiche di:
- Qualità
- Sicurezza per l'animale, l'operatore, l'ambiente e il consumatore
- Efficacia clinica
In Italia è prevista la possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo medicinale veterinario attraverso le seguenti procedure:
- Nazionale
- Mutuo riconoscimento
- Decentrata
- Centralizzata
Per le prime tre procedure le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono rilasciate dal Ministero della salute, a norma del decreto legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023; per l'ultima procedura l'autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata dalla Unione Europea, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
Consulta:
- Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6 - Classification of veterinary medicinal products (prescription status) - EMA/CVMP/273040/2022
- nota ministeriale 11 luglio 2019: " Indicazioni utili a facilitare l'applicazione dell'art. 1 Dlgs 193/2006"
- nota ministeriale 28 luglio 2017 "Attivazione del portale europeo CESP per la sottomissione delle istanze di autorizzazione dei medicinali veterinari, compresa la documentazione tecnica/dossier"
- nota ministeriale 13 aprile 2017 "Rilascio atti autorizzativi in copia unica"