Autorizzazione alla Sperimentazione
Aggiornato il 22/08/2007
Rilascio delle autorizzazioni alla sperimentazione clinica negli animali di medicinali veterinari
Ai sensi della circolare del Ministero della Salute n° 14 del 25/09/1996 l’ufficio IV DGSA autorizza, previo parere favorevole espresso dall’ISS, le sperimentazioni animali di laboratorio e di campo con medicinali veterinari effettuate al fine di ottenere la documentazione relativa all’efficacia clinica, alla sicurezza e ai tempi di sospensione da presentare per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali veterinari.
Chiunque intende condurre prove cliniche relative ai medicinali veterinari deve presentare domanda di autorizzazione all’Ufficio ed inviare copia all’Istituto Superiore di Sanità – Laboratorio di veterinaria. L’Ufficio, previa verifica del protocollo sperimentale, della scheda tecnica, degli eventuali rilievi ed osservazioni pervenuti dalle AASSLL e successivamente all’acquisizione del parere favorevole dell’ISS, entro 90 gg dal ricevimento della domanda, provvede all’invio della specifica autorizzazione, con eventuali modifiche apportate, al richiedente e ne informa la Regione e la ASL competente per il territorio.
Nel caso in cui, trascorsa una settimana dalla scadenza del termine dei previsti 90 gg, l’Ufficio non abbia rilasciato un parere sfavorevole alla sperimentazione, il richiedente può iniziare la sperimentazione previa comunicazione all’Ufficio.
Ai sensi della circolare del Ministero della Salute n° 14 del 25/09/1996 l’ufficio IV DGSA autorizza, previo parere favorevole espresso dall’ISS, le sperimentazioni animali di laboratorio e di campo con medicinali veterinari effettuate al fine di ottenere la documentazione relativa all’efficacia clinica, alla sicurezza e ai tempi di sospensione da presentare per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali veterinari.
Chiunque intende condurre prove cliniche relative ai medicinali veterinari deve presentare domanda di autorizzazione all’Ufficio ed inviare copia all’Istituto Superiore di Sanità – Laboratorio di veterinaria. L’Ufficio, previa verifica del protocollo sperimentale, della scheda tecnica, degli eventuali rilievi ed osservazioni pervenuti dalle AASSLL e successivamente all’acquisizione del parere favorevole dell’ISS, entro 90 gg dal ricevimento della domanda, provvede all’invio della specifica autorizzazione, con eventuali modifiche apportate, al richiedente e ne informa la Regione e la ASL competente per il territorio.
Nel caso in cui, trascorsa una settimana dalla scadenza del termine dei previsti 90 gg, l’Ufficio non abbia rilasciato un parere sfavorevole alla sperimentazione, il richiedente può iniziare la sperimentazione previa comunicazione all’Ufficio.