Atti delegati e di esecuzione

Come parte del processo di implementazione, il Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari richiede l’adozione di atti delegati ed atti di esecuzione.

Atti di esecuzione

• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 della Commissione del 17 ottobre 2025 che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2154 della Commissione del 17 ottobre 2025 che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/901 della Commissione del 19 maggio 2025 che stabilisce un elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa è di sei mesi e che abroga il regolamento (CE) n. 1950/2006.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (versione consolidata)
• Regolamento di esecuzione (UE) 2024/875 della Commissione del 21 marzo 2024 relativo all’adozione di un elenco di abbreviazioni e pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare sul confezionamento dei medicinali veterinari ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 della Commissione, del 21 marzo 2024, che adotta norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione)
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/209 della Commissione del 16 febbraio 2022 che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione del 10 giugno 2021 recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’identificazione e la registrazione degli equini e che istituisce modelli di documenti di identificazione per tali animali
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione del 19 luglio 2022 che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della  Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 DELLA COMMISSIONE del 29 ottobre 2021 che adotta un logo comune per la vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari

Atti delegati

• Regolamento delegato (UE) 2024/1159 della Commissione del 7 febbraio 2024 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio definendo norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali
• Regolamento delegato (UE) 2023/183 della Commissione del 23 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti in materia di conformità alla buona pratica di laboratorio per i medicinali veterinari di cui all’allegato II di tale regolamento
• Regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
• Regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per l’applicazione degli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4, di tale regolamento
• Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione del 26 maggio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

Atti in discussione presso la Commissione europea

• Implementation of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and Regulation (EU) 2019/4 on medicated feed

Consultazione pubblica

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica sulla bozza del Regolamento di esecuzione della Commissione che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e da inviare sul volume delle vendite e di impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, previsto dall’articolo 57 paragrafo 4 del Regolamento (UE) 2019/6. La consultazione è aperta fino al 20 giugno 2024.

Normativa correlata

• Regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 ottobre 2021 che modifica il regolamento (UE) 2017/625 per quanto riguarda i controlli ufficiali su animali e prodotti di origine animale esportati dai paesi terzi nell’Unione al fine di garantire il rispetto del divieto di taluni usi degli antimicrobici e il regolamento (CE) n. 853/2004 per quanto riguarda la fornitura diretta di carni provenienti da pollame e lagomorfi