Riferimenti normativi
La prima Legge quadro del 4 maggio 1990 n.107, "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati", ha aggiornato le disposizioni già vigenti in medicina trasfusionale.
La Legge 219/2005, “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” nel rispetto del nuovo modello sanitario federalista, in sostituzione della legge 107/90, è stata emanata tenendo conto del nuovo assetto del sistema sanitario nazionale. Ripropone un modello centrale di coordinamento per garantire l'uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) nell'ambito della medicina trasfusionale. Ridisegna l’intero sistema attraverso:
- l’individuazione delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali
- l’istituzione della Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale (art. 13), organo consultivo del Ministero
- l’istituzione del Centro Nazionale Sangue (art.12): struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.
Le strutture di coordinamento intraregionale e interregionale, la Consulta, il Centro Nazionale dovranno essere dotati delle risorse necessarie a garantirne il funzionamento, e all’interno del sistema informativo sanitario nazionale verrà istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali. Verrà inoltre predisposto un progetto per l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonché programmi annuali di sviluppo delle relative attività.
Coerentemente alle disposizioni nazionali e conformemente a quelle europee (Decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191 recepimento della Direttiva Europea 2002/98/CE) dovrà essere perfezionato il sistema ispettivo, posto in essere il sistema qualità (ai sensi della Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005,che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali) ed attuata l’emovigilanza (ai sensi della Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi).