Autorizzazioni a fabbricazione, impiego e commercio
Aggiornato il 20/05/2009
Autorizzazione alla fabbricazione
Le autorizzazioni alla fabbricazione sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono sostanze stupefacenti per estrazione da prodotti di origine naturale (es: estrazione della morfina dall’oppio) o con processi di pura sintesi. Tale autorizzazione consente di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Sono disponibili i Moduli:
Le aziende devono inviare i moduli all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
Autorizzazione all’impiego
Sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono medicinali utilizzando come principi attivi (farmaci) sostanze stupefacenti o psicotrope (es. morfina per produrre medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale). Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Se l’azienda si dedica esclusivamente ad attività di ricerca, di sperimentazione o di indagini di laboratorio, non è necessaria la determinazione di officina farmaceutica, ma è sufficiente la specifica autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità (regionali o statali) atta a dimostrare l’idoneità dei locali.
Sono disponibili i Moduli:
Le aziende devono inviare i moduli all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
Autorizzazione al commercio
Le autorizzazioni al commercio sono rilasciate ai depositari o ai grossisti di medicinali che commerciano all’ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope. Tale autorizzazione consente operazioni commerciali in ambito nazionale, comunitario ed extracomunitario. Autorizzazioni al commercio sono rilasciate anche a soggetti che operano in qualità di intermediari, cioè ad aziende che, pur essendo titolari di registrazioni di specialità medicinali o prodotti equivalenti, non vengono in contatto fisico con la merce.
Sono disponibili i Moduli:
La richiesta ha validità biennale ed è rinnovabile previa domanda da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso di validità. Sono disponibili i moduli per le richieste di rinnovo:
Le aziende devono inviare all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
L'indirizzo al quale inviare le richieste di autorizzazione è:
Ministero della salute
Ufficio centrale stupefacenti
Viale G. Ribotta, 5
00144 ROMA
Le autorizzazioni alla fabbricazione sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono sostanze stupefacenti per estrazione da prodotti di origine naturale (es: estrazione della morfina dall’oppio) o con processi di pura sintesi. Tale autorizzazione consente di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Sono disponibili i Moduli:
-
Richiesta ex novo dell’autorizzazione alla fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope (doc, 28 KB)
Le aziende devono inviare i moduli all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
Autorizzazione all’impiego
Sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono medicinali utilizzando come principi attivi (farmaci) sostanze stupefacenti o psicotrope (es. morfina per produrre medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale). Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Se l’azienda si dedica esclusivamente ad attività di ricerca, di sperimentazione o di indagini di laboratorio, non è necessaria la determinazione di officina farmaceutica, ma è sufficiente la specifica autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità (regionali o statali) atta a dimostrare l’idoneità dei locali.
Sono disponibili i Moduli:
-
Richiesta ex novo dell’autorizzazione all'impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope (doc, 30 KB)
Le aziende devono inviare i moduli all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
Autorizzazione al commercio
Le autorizzazioni al commercio sono rilasciate ai depositari o ai grossisti di medicinali che commerciano all’ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope. Tale autorizzazione consente operazioni commerciali in ambito nazionale, comunitario ed extracomunitario. Autorizzazioni al commercio sono rilasciate anche a soggetti che operano in qualità di intermediari, cioè ad aziende che, pur essendo titolari di registrazioni di specialità medicinali o prodotti equivalenti, non vengono in contatto fisico con la merce.
Sono disponibili i Moduli:
- Autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope (doc, 28 KB)
- Autorizzazione al commercio all’ingrosso di kit diagnostici e/o tamponi di ph e/o standard analitici (doc, 27 KB)
- Autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope per uso veterinario (doc,32 KB)
- Autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope, in qualità di intermediari (doc, 27 KB)
La richiesta ha validità biennale ed è rinnovabile previa domanda da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso di validità. Sono disponibili i moduli per le richieste di rinnovo:
- Rinnovo dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope (doc, 27 KB)
- Rinnovo dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di kit diagnostici e/o tamponi di ph e/o standard analitici (doc, 27 KB)
- Rinnovo dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope per uso veterinario (doc, 30 KB)
- Rinnovo dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope, in qualità di intermediari (doc, 26 KB)
Le aziende devono inviare all'Ufficio Centrale Stupefacenti.
L'indirizzo al quale inviare le richieste di autorizzazione è:
Ministero della salute
Ufficio centrale stupefacenti
Viale G. Ribotta, 5
00144 ROMA
Altre procedure
- Estensione dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso/all’impiego/alla fabbricazione (doc, 25 KB)
- Sostituzione del direttore tecnico (doc, 24 KB)
- Sostituzione del legale rappresentante (doc, 26 KB)
- Trasferimento dei locali di azienda che esercita il commercio all’ingrosso/l’impiego/la fabbricazione (doc, 24 KB)