Verifica della Conformità dei Centri di Saggio ai Principi della Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
La conformità dei Centri di saggio (CdS) ai principi della BPL è verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi e le revisioni degli studi svolti presso il CdS, con le modalità previste dal decreto legislativo 2 marzo, n 50, dal DM 13 gennaio 2016 e smi e dai documenti dell'OCSE concernenti la BPL.
Le ispezioni dei CdS e le revisioni degli studi sono effettuate da ispettori scelti tra dirigenti sanitari del Ministero della salute e ricercatori dell’Istituto superiore di sanità, inseriti nella lista nazionale (art. 3, comma 2 del decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50).
Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo, il Ministero della salute provvede a certificare che il CdS opera conformemente ai principi di BPL relativamente alla tipologia degli studi per le quali il CdS ha richiesto la certificazione.
Il Ministero della Salute provvede a:
- emanare i Certificati di conformità alle BPL per i CdS, a seguito delle visite ispettive
- redigere, mantenere aggiornato e pubblicare l’elenco generale dei CdS
- redigere, tenere aggiornato e pubblicare la lista nazionale degli ispettori (art. 3, comma 2, del decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50)
- curare l’elaborazione e l’implementazione del Programma Nazionale di attuazione della Buona Pratica di Laboratorio
- predisporre la relazione annuale sulle verifiche ispettive alla Commissione europea.
Nell’Allegato II del Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 sono riportate le indicazioni per le procedure di controllo della conformità alla BPL.