Produzione

Le imprese che, in Italia, intendono produrre presidi medico-chirurgici devono richiedere l'autorizzazione alla produzione al Ministero della Salute, fornendo le informazioni e i dati richiesti negli allegati 1 e 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006 (art. 3 Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).

Qualsiasi modifica delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione alla produzione presuppone una specifica domanda di autorizzazione da inviare al Ministero della Salute (articolo 4 del Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392) (vedi Tipologie di provvedimenti)

Il Ministero della salute, rilascia l’autorizzazione (decreto) a produrre, previa ispezione dell’officina. (vedi Attività ispettiva e tipologie di ispezione)

Si ricorda che per la figura del direttore tecnico sono previsti requisiti di tipo culturale e professionale e di tipologia di contratto che regola il rapporto di lavoro con la società (articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).

Per quanto riguarda i requisiti culturali si precisa che, allo stato attuale, i corsi di laurea di durata triennale, previsti dal nuovo ordinamento degli studi universitari, non rispondono a quanto previsto dall'art. 5, comma 1 del decreto del Presidente della Repubblica sopra citato.

Riguardo il rapporto di lavoro, si evidenzia che il direttore tecnico deve essere comunque legato all'impresa da un vincolo continuativo che comporti un rapporto diretto con la struttura operativa e lo svolgimento di un costante controllo dell'attività produttiva effettuata dalla stessa.

Per la descrizione dettagliata della procedura e per i Moduli consulta fra i Servizi on line la pagina Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche

Per approfondire consulta:

• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
  Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
  (G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)
  
   
• Comunicato 31 maggio 2006
  Ricognizione e susseguente aggiornamento dei dati relativi alle autorizzazioni delle officine che producono presidi medico chirurgici
  (G.U. Serie Generale, n. 125 del 31/05/2006)
  
   
• Decreto 15 febbraio 2006
  Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
  (G.U. Serie Generale, n. 45 del 23 febbraio 2006)