Iscrizione dei nuovi principi

Per quanto concerne l’iscrizione di nuovi principi attivi, cioè non presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000, le ditte interessate dovranno seguire una procedura analoga a quella di revisione.
Per i principi attivi nuovi non esistono, inoltre, termini per la presentazione dei dossier, i quali devono essere predisposti ai sensi dell’articolo 11 comma 1 del Decreto Legislativo 174/2000. Anche i principi attivi nuovi al termine dell’esame, in caso di esito positivo, saranno iscritti negli Allegati I, IA o IB della Direttiva 98/8/CE.
Sarà la ditta interessata a scegliere il Paese al quale presentare l’istanza e il relativo dossier; sarà, quindi, lo Stato al quale sarà presentato il dossier a svolgere il ruolo di relatore.

Si riporta lo schema della procedura di iscrizione dei nuovi principi attivi.