Autorizzazione alla produzione

Gli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o al confezionamento di alimenti destinati ad una alimentazione particolare, di integratori alimentari e di alimenti addizionati di vitamine e/o minerali devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della Salute.

L’autorizzazione, che è rilasciata con un apposito decreto trasmesso all’impresa interessata e all’Assessorato regionale alla sanità territorialmente competente, richiede il preventivo accertamento della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici previsti dai Regolamenti (CE) 852/2004 e 853/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari, dal D.M. 23 febbraio 2006 “ Requisiti tecnici e criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari”, nonché della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti” ai sensi dell’art. 10 del decreto legislativo 111/92.

La domanda di autorizzazione va presentata per il tramite dell’Azienda sanitaria locale competente per il territorio al:

Ministero della Salute
Direzione Generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Ufficio IV
Viale Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma

La domanda deve contenere il nome e la ragione sociale, la partita IVA o il codice fiscale, la sede dello stabilimento con recapiti (telefonico, fax ed e-mail), la sede legale dell’impresa e relativi recapiti, nonché l’indicazione delle tipologie produttive per le quali è richiesta l’autorizzazione (liquidi, compresse, capsule, granulati, polveri, ecc...).

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La domanda va corredata dei seguenti allegati:

1. parere favorevole espresso dall’Azienda Sanitaria territorialmente competente dopo sopralluogo ispettivo circa la sussistenza delle condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
2. planimetria dello stabilimento o del singolo reparto in scala 1:100;
3. relazione sulle caratteristiche tecnico-costruttive, strutturali ed igienico-sanitarie dello stabilimento, conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente;
4. indicazione delle attrezzature adibite alla produzione e al confezionamento;
5. documentazione da cui risulti che l’acqua utilizzata nella preparazione dei prodotti è conforme ai requisiti prescritti dal decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31;
6. indicazione della disponibilità di un laboratorio di analisi proprio con descrizione delle caratteristiche strutturali e delle attrezzature, ovvero indicazione del laboratorio esterno cui si intende affidare l’effettuazione delle analisi microbiologiche, chimiche e fisiche, inserito nell’elenco di cui all’art. 7 del DPR 19 gennaio 1998 n. 131 o nei registri Regionali dei laboratori di analisi che effettuano prove relative all’autocontrollo per le industrie alimentari;
7. nominativo e qualifica professionale del responsabile del controllo qualità, con accettazione dell’incarico da parte dello stesso (ai sensi dell’art. 10 del decreto legislativo 111/92 è ammessa come titolo di studio la laurea in: biologia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, medicina, scienza e tecnologia alimentari;
8. copia dell’autorizzazione del sindaco del comune interessato allo smaltimento delle acque reflue di lavorazione e indicazione delle modalità di smaltimento dei rifiuti solidi;
9. ricevuta del versamento di € 1.301,47 per diritti spettanti al Ministero della Salute (D.M. 14.2.1991, come modificato dal D. M. 19.7.1993) sul c/c n. 11281011 intestato alla Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo.

Consulta gli allegati elenchi degli stabilimenti autorizzati:

• L’allegato I contiene l’elenco, aggiornato al 31 dicembre 2010, degli stabilimenti autorizzati alla produzione ed al confezionamento di:
  1. alimenti destinati ad una alimentazione particolare, di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
  2. alimenti addizionati di vitamine e minerali, di cui al regolamento (CE) 1925/2006;
  3. integratori alimentari, di cui al decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
     
• L’allegato II contiene l’elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione di integratori alimentari a base di soli ingredienti erboristici, inclusi nel DM 16 ottobre 2008.