Revoca del responsabile della trasmissione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali

La revoca di un responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC) consente di revocare il responsabile della trasmissione AIC con riferimento ad uno specifico sito logistico italiano, per l'invio di informazioni specifiche (movimentazioni, sfridi e valori economici della fornitura al SSN) e per un elenco di AIC.

A partire dalla data di validità indicata nella comunicazione, il RdT AIC revocato non può più effettuare trasmissioni né visualizzare le trasmissioni precedentemente inviate per lo specifico sito logistico con riferimento al quale è stata richiesta la revoca.

Titolari di AIC di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia

Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

I passi necessari sono i seguenti:

• identificazione delle persone per le quali si richiede la revoca di responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC);
• compilazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del modulo inserendo le informazioni relativamente a:
  • dati anagrafici del Titolare AIC;
  • dati anagrafici delle persone da revocare quali responsabili della trasmissione AIC;
  • dati anagrafici dei siti logistici di proprietà di terzi per i quali il responsabile della trasmissione AIC viene revocato;
  • informazioni che il responsabile della trasmissione AIC cessa di trasmettere: movimentazioni di confezioni di medicinali, sfridi di produzione, valori delle forniture per strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
  • elenco degli AIC per i quali il responsabile della trasmissione AIC cessa di trasmettere.
  • La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

30 giorni

Artt.2 e  3 del D.M. 15 luglio 2004