Nomina del responsabile della trasmissione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali

I titolari di AIC  di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia possono scegliere di trasmettere direttamente specifiche informazioni verso la Banca dati centrale, sollevando dall'invio dei dati i siti produttivi di cui si avvale, non di sua proprietà.

Titolari di AIC di medicinali ad uso umano o il loro legale rappresentante in Italia

Studi di consulenza e agenzie di servizi delegate dal titolare dell’esercizio.

I passi necessari per effettuare la nomina sono i seguenti:

• identificazione delle persone che rivestiranno il ruolo di responsabile della trasmissione AIC (RdT AIC);
• registrazione alla Piattaforma NSIS del responsabile della trasmissione AIC.
  Per la registrazione utilizzare il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;
• compilazione da parte del titolare AIC di medicinali del modulo inserendo le informazioni relativamente a:
  • dati anagrafici del Titolare AIC;
  • dati anagrafici delle persone individuate quali responsabili della trasmissione AIC;
  • dati anagrafici dei siti logistici di proprietà di terzi per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni;
  • informazioni che il responsabile della trasmissione AIC deve trasmettere: movimentazioni di confezioni di medicinali, sfridi di produzione, valori delle forniture per strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
  • elenco degli AIC per i quali il responsabile della trasmissione AIC effettuerà le trasmissioni.
  • La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.

30 giorni

Artt.2 e  3 del D.M. 15 luglio 2004