Richiesta di apertura del flusso eccezioni per la trasmissione di modifiche o integrazioni di dati riferiti a periodi consolidati

La trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale deve avvenire entro le 24 ore successive alla movimentazione dei medicinali. Modifiche ed integrazione ai dati sono possibile entro i due mesi successivi al mese in cui è avvenuta la movimentazione (es. i dati relativi al mese di aprile possono essere trasmessi entro la fine del mese di giugno). Successivamente è possibile richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla rettifica o integrazione dei dati consolidati. Si ricorda che, ai sensi dell’art. 40 della Legge 1 Marzo 2009 n. 39, “la mancata o non corretta archiviazione dei dati, ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi comporta l’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro” e che il modulo di richiesta di apertura del flusso delle eccezioni deve essere corredato da una lettera di accompagnamento nella quale vengono indicati in maniera chiara i motivi per i quali è necessario procedere alla correzione/integrazione dei dati. 

I soggetti tenuti alla trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco, ai sensi del Decreto del Ministro della salute 15 luglio 2005 e s.m., devono attenersi alle tempistiche disciplinate dallo stesso decreto e dalla documentazione tecnica pubblicata sul sito internet del Ministero. In particolare, la trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale deve avvenire entro le 24 ore successive alla movimentazione dei medicinali. Modifiche ed integrazione ai dati sono possibile entro i due mesi successivi al mese in cui è avvenuta la movimentazione (es. i dati relativi al mese di aprile possono essere trasmessi entro la fine del mese di giugno). Successivamente è possibile richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla rettifica o integrazione dei dati consolidati. Si ricorda che, ai sensi dell’art. 40 della Legge 1 Marzo 2009 n. 39, “la mancata o non corretta archiviazione dei dati, ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi comporta l’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro” e che il modulo di richiesta di apertura del flusso delle eccezioni deve essere corredato da una lettera di accompagnamento nella quale vengono indicati in maniera chiara i motivi per i quali è necessario procedere alla correzione/integrazione dei dati.  Pertanto, qualora risulti necessario modificare dati già consolidati, gli stessi soggetti fanno richiesta di apertura del flusso delle eccezioni per procedere alla trasmissione delle modifiche/ integrazioni alla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del farmaco.

L’Ufficio, dopo le opportune verifiche, comunica a mezzo PEC l’intervallo temporale nel quale il soggetto richiedente potrà procedere alla trasmissione di tali modifiche/integrazioni. 

I soggetti tenuti alla trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale della tracciabilità del farmaco: produttori, depositari e grossisti identificati attraverso il codice identificativo univoco rilasciato dal Ministero della Salute.

Per richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni i soggetti che ne fanno richiesta:

• compilano il modulo on-line Gestione Eccezioni presente nella sezione "Modulistica, documenti e linee guida", per i siti logistici per i quale si intende richiedere l’apertura del flusso delle eccezioni;
• salvano in formato PDF il modulo compilato e lo inviano, insieme alla copia del documento di identità del legale rappresentante, alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione "Come si presenta la richiesta - PEC".

15 giorni (eccetto il mese di agosto in cui viene garantita la tempistica standard di 30 giorni)

Decreto del ministro della salute 15 luglio 2004 (G.U. n.2 del 4 gennaio 2005)

Decreto del Ministro della salute 11 maggio 2018 (G.U. n. 147 del 27 giugno 2018)

Art. 40 Legge 1 marzo 2009, n.39