Attribuzione del codice identificativo univoco ai siti logistici produttori, depositari e grossisti e nomina del responsabile della trasmissione dei dati
La ditta titolare di un sito logistico in Italia autorizzato alla produzione o alla distribuzione all’ingrosso di medicinali a uso umano e veterinario, nonchè il Titolare di AIC registrate in Italia che si avvale di siti esteri (UE e Mercato Unico Europeo) per la distribuzione in Italia, registra i siti logistici presso la banca dati centrale (BDC) ai fini della tracciabilità del farmaco. E' inoltre necessario che sia le ditte titolari di siti logistici in Italia, sia i Titolari AIC che si avvalgono di siti esteri per la distribuzione in Italia designino una o più persone responsabili della trasmissione (RdT) che provvederanno a inviare, alla BDC, i dati relativi alle confezioni movimentate. Le istruzioni per la trasmissione dei dati sono disponibili nella sezione Tracciabilità del farmaco.
La procedura di attribuzione del codice identificativo univoco e di designazione del RdT è completata con l'invio, da parte del Ministero della salute, di una comunicazione alla ditta richiedente contenente il codice identificativo univoco assegnato al/ai siti logistici e la conferma dell'avvenuta abilitazione delle persone designate come responsabili della trasmissione. Tutte le informazioni relative ai siti logistici sono rese disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.
Per richiedere il codice identificativo univoco le ditte:
- identificano una o più persone che saranno responsabili, per i propri siti logistici, dell’invio dei dati alla BDC: "Responsabile/i della trasmissione";
- registrano alla Piattaforma NSIS del sito internet del Ministero della Salute il/i responsabili delle trasmissioni. Per la registrazione va utilizzato il servizio di registrazione, indicando i propri dati anagrafici, comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica, al fine di ricevere il codice personale di accesso ai servizi (mixxxxx e password); le istruzioni per la registrazione sono riportate nel Manuale di registrazione;
- compilano il modulo on-line presente nella sezione “Moduli”, per ogni sito logistico per il quale si intende richiedere la registrazione, seguendo nel modulo le istruzioni indicate per “DATI ANAGRAFICI”;
- caricano all'interno del modulo online, nella sezione "SITI LOGISTICI", la copia dell'autorizzazione posseduta da sito logistico rilasciata dall'autorità competente;
- La compilazione del modulo online consente di ottenere un file in formato pdf. È necessario avere disponibile anche copia elettronica (possibilmente in formato pdf) del documento di riconoscimento, in corso di validità, del legale rappresentante e del delegato dello studio di consulenza o agenzia di servizi che presenta l’istanza per conto del legale rappresentante unitamente alla sua delega. I quattro file (il modulo, la delega e le copie del documento di riconoscimento) vanno quindi inviati come allegati utilizzando la casella di posta elettronica certificata che, secondo quanto previsto dalla Legge 2 del 2009 di conversione del DL 185/2008, art. 16 ai comma 6, 7, tutte le imprese iscritte alle Camere di Commercio devono possedere e lo inviano alla casella di posta elettronica certificata indicata nella sezione “Come si presenta la richiesta – PEC”.
TF-PDG-RCU
La comunicazione via PEC va inviata da un'altra casella PEC
30 giorni
nessuna
- Decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004;
- Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.;
- Decreto del presidente della Repubblica 309/90 e s.m.i.
- Decreto Legislativo 193/2006 e s.m.i.
- Decreto Legislativo 218/2023
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