Autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule staminali emopoietiche (periferiche, midollari, cordonali) a scopo di trapianto

Il medico responsabile del centro trapianti, o della struttura ematologica ospedaliera, o del centro di raccolta, o della banca del sangue di cordone ombelicale, deve presentare un'istanza per ricevere l'autorizzazione all'importazione o all'esportazione di sangue, emocomponenti o cellule staminali emopoietiche. Il Ministero della salute, esaminata la documentazione, rilascia la relativa autorizzazione.
Nel caso in cui le CSE non risultino completamente conformi ai requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente per ottenere il rilascio dell'autorizzazione da parte del Ministero è necessario produrre la documentazione relativa al motivo della deroga, l'accettazione da parte della struttura ricevente e il consenso informato del ricevente stesso.

• Centri di trapianto
• Centri di raccolta
• Banche del Sangue del Cordone Ombelicale (SCO)

Per presentare la domanda sono utilizzati i moduli, elaborati con il Registro nazionale di Genova (IBMDR) e scaricabili nell'area riservata dai professionisti abilitati, contenenti le seguenti informazioni:

• codice identificativo ricevente per il quale le CSE sono richieste e la patologia da cui è affetto;
• codice identificativo del donatore o dell'unità di CSE richiesta;
• indicazione del tipo di CSE (midollari, periferiche o cordonali);
• indicazione della struttura presso la quale le CSE sono state raccolte e conservate;
• nazione e struttura di destinazione;
• attestazione da parte dell'IBMDR che il Centro Trapianti estero sia riconosciuto nel circuito WMDA;
• attestazione da parte del Centro Trapianti di essere autorizzato dalla rispettiva Autorità competente nazionale e di operare in conformità alle normative e agli standard nazionali ed internazionali;
• data del trasporto;
• modalità di conservazione;
• mezzo e modalità di trasporto;
• identificazione del corriere;
• piano di viaggio del corriere e frontiera di passaggio;
• esito dei test sierologici e molecolari per la ricerca di agenti infettivi previsti dalla normativa vigente per i donatori di sangue e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;
• esito dei test genetici a conferma della compatibilità tra donatore e ricevente.

Entro la data, comunicata, di partenza o di arrivo dell'unità

• Decreto legislativo Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191  recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" (art 9)
• Decreto 10 ottobre 2012 modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo ( GU serie generale n. 15 del 18/01/2013).