Autorizzazione all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope per la produzione di medicinali

L’ufficio centrale stupefacenti rilascia l’autorizzazione all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope per la produzione di medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale. Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota.

L’autorizzazione all’impiego ha validità biennale.

• Aziende farmaceutiche  autorizzate alla produzione di medicinali dall’Agenzia del Farmaco(AIFA).

• Aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di medicinali veterinari dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della salute. 

• Aziende che svolgono  attività di ricerca e di indagini di laboratorio finalizzate allo sviluppo dei medicinali e precedentemente autorizzati delle autorità competenti.

   

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi Modelli:

• Prima autorizzazione all'impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope
• Prima autorizzazione all'impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope per la preparazione di kit diagnostici e/o tamponi di ph e/o standard analitici

Nel documento Rinnovo e altre autorizzazioni sono descritte le modalità per  la richiesta di:

• Rinnovo dell'autorizzazione
• Sostituzione della persona qualificata
• Estensione dell'autorizzazione
• Proroga di tre mesi per sostituzione del Legale rappresentante
• Sostituzione del Legale Rappresentante :
• Autorizzazione anticipata a seguito di cambio di denominazione sociale/ragione sociale dell'impresa
• Autorizzazione a trasferire i locali dell’officina
• Autorizzazione a spostare il locale/armadio blindato/cassaforte all'interno della stessa officina

90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS.

Termini dei ricorsi

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di 120 giorni

Non è prevista la comunicazione dell'esito

• Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309.  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
  Art.17, Art. 19 e Art. 36