Autorizzazione all’acquisto e approvvigionamento di standard analitici, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, ad esclusivo uso di laboratorio

L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia ai laboratori privati e agli spin-off di laboratori pubblici l’autorizzazione all’approvvigionamento e alla detenzione di standard analitici, di cui al D.P.R. 309/90, artt. 17 e 19, contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad esclusivo uso di laboratorio, per l’esecuzione di test su campioni di preparazioni magistrali oppure di test su alimenti derivati dalla canapa.
Ad esempio : standard contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/ml o 1000 ppm o, se non in soluzione, in quantità non superiore a 1 mg per singolo contenitore, prodotti ed etichettati a norma di legge e posti in commercio in confezionamento singolo o in kit.

L'autorizzazione consente l’acquisto di tali standard tramite fornitori nazionali autorizzati ai sensi degli artt.17 e 37 del DPR 309/90, mediante il buono-acquisto.

La richiesta ha validità biennale ed è rinnovabile previa domanda da presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza dell’autorizzazione in corso di validità.

Le imprese già in possesso del “codice ditta” presso l’UCS sono tenute a indicarlo nella pec e/o nella domanda. Il responsabile della detenzione utilizzerà il buono d’acquisto per approvvigionarsi degli standard tramite rivenditori nazionali autorizzati. Inoltre, ha l’obbligo di dotarsi di un registro di movimentazione di entrata ed uscita e di provvedere alla distruzione delle eventuali giacenze secondo quanto disposto rispettivamente dagli artt. 60 e 25 del D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 e s.m.i.

Laboratori privati e spin-off di laboratori pubblici, che eseguono test analitici su campioni di preparazioni magistrali inviati dalle farmacie e/o test su alimenti, che necessitano di standard analitici, per esclusivo uso di laboratorio, in possesso di :

• autorizzazione ASL;
• certificazione nell’ambito del Sistema di Assicurazione di Qualità, come riportato in Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (XII edizione 2008) con Valutazioni esterne di qualità (VEQ) (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su preparazioni magistrali);
• iscrizione nelle Liste Regionali dei laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari (accreditamento delle prove ai sensi della norma ISO/IEC 17025) (se si eseguono test su alimenti).

Richiesta autorizzazione
I documenti necessari alla richiesta di autorizzazione sono indicati nel modulo di domanda.

Rinnovo dell'autorizzazione
Per il rinnovo utilizzare il medesimo modulo, specificando che si tratta di Rinnovo dell'autorizzazione.

In caso di rinnovo anticipato dell’autorizzazione per :

• sostituzione del Legale Rappresentante
• sostituzione del Responsabile per la detenzione (direttore tecnico)
• proroga di tre mesi per sostituzione del Legale Rappresentante
• estensione dell’autorizzazione
• variazione di Denominazione Sociale/Ragione Sociale dell’Impresa
• trasferimento dei locali del laboratorio

 utilizzare il medesimo modulo, specificando anche il motivo della richiesta anticipata dell’autorizzazione.

La domanda può essere presentata tramite posta tradizionale o tramite PEC, esclusivamente da PEC aziendale.

90 giorni dalla data di arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti.

• Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 , n. 309
  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, art. 17 e 19.
• Circolare ministeriale del 22 maggio 2009.