Autorizzazione all'importazione di medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia

• medicinali a base di stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia;
• medicinali a base di stupefacenti regolarmente registrati in Italia e temporaneamente carenti sul mercato nazionale;
• medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia e nella lista AIFA programmi per uso compassionevole .

Farmacie ospedaliere e servizi farmaceutici territoriali delle ASL.

Si ricorda che le importazioni di medicinali stupefacenti dall'estero possono essere effettuate solo da strutture sanitarie oppure da società autorizzate ai sensi del D.P.R. 309/90, previo rilascio di permesso di importazione. In mancanza dell'autorizzazione ai sensi del D.P.R. 309/90 non è consentito ad alcuno, anche per la sola attività di intermediazione, effettuare alcuna operazione attinente all'importazione di medicinali stupefacenti (quale emissione di fattura, dichiarazione in dogana, trasporto).

Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nel modulo: Richiesta di importazione di medicinali stupefacenti non registrati in italia

 La richiesta deve in ogni caso riportare le seguenti informazioni:

•  la denominazione e indirizzo della struttura sanitaria che procede all’importazione


•  la denominazione e l’indirizzo della ditta estera presso la quale il medicinale è acquistato


•  la dogana di ingresso del medicinale nel territorio  nazionale


•  la  denominazione, la forma farmaceutica e la quantità del medicinale.

In caso di richiesta di importazione di farmaci carenti è indispensabile riportare anche le seguenti informazioni:

• il Paese di provenienza del medicinale (in cui è regolarmente autorizzato alla immissione in commercio)
• il titolare estero e il numero di AIC nel Paese di provenienza
• il numero di lotto del medicinale oggetto di importazione.

In caso di richiesta di importazione di farmaci stupefacenti per uso compassionevole è indispensabile da parte delle farmacie ospedaliere o delle aziende sanitarie locali richiedenti avere acquisito già il parere favorevole espresso da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico che ha in cura i pazienti candidati al trattamento ed aver trasmesso preventiva comunicazione all'AIFA.

Entro 30 giorni dalla data di arrivo della richiesta
I tempi si interrompono in caso di richiesta di documentazione integrativa da parte dell’UCS

• Ministero della Sanità. Decreto 11 febbraio 1997
  Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero