Autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa da sementi certificate

L’Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha provveduto a dare attuazione agli articoli 27, 28 e 29 del DPR 9 ottobre 1990, n. 309 recante “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e ha rilasciato le prime autorizzazioni alla coltivazione di Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa europea, per la fornitura di foglie e infiorescenze  di Cannabis Sativa L. Officine farmaceutiche autorizzate ad operare in accordo alle Good manufacturing practices (GMP) e alla produzione di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredient), dall’autorità nazionale competente per l'attività regolatoria dei farmaci del paese dell’UE sul quale insiste l’officina farmaceutica.

L’ Azienda agricola che intenda chiedere l’autorizzazione alla coltivazione deve necessariamente stipulare  un accordo di conferimento del materiale vegetale di partenza ( foglie e infiorescenze) con una officina farmaceutica autorizzata dall’autorità nazionale competente per l'attività regolatoria dei farmaci del paese dell’UE sul quale insiste l’officina farmaceutica alla produzione di un principio attivo farmaceutico, considerato che potrà cedere il materiale vegetale esclusivamente alla officina farmaceutica individuata e, d’altro canto, l’officina farmaceutica potrà approvvigionarsi esclusivamente dalla azienda agricola che ha coltivato il quantitativo specificato nell’accordo di conferimento in questione”.

Aziende agricole in possesso dei requisiti elencati nel Modello di richiesta di autorizzazione (requisito essenziale è l'accordo di conferimento).

I requisiti sono indicati nel Modello di richiesta di autorizzazione, ai sensi dell’art. 27 del DPR 309/90, alla coltivazione di piante di Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa dell’Unione europea (art. 17 della direttiva 2002/53/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002), per la fornitura di foglie e infiorescenze di Cannabis Sativa L. a officine farmaceutiche autorizzate a officine farmaceutiche autorizzate.

 90 giorni 

• Decreto del presidente della repubblica 09/10/1990, n. 309.  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (GU n.255 del 31-10-1990 - Suppl. Ordinario n. 67)
  (artt. 17, 25 bis, 27, 29, 32)