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    Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici

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    Data di ultimo aggiornamento Aggiornato il 25/11/2025

    I medicinali veterinari privi di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) in Italia devono essere autorizzati all’importazione e all’impiego nei casi previsti dagli artt. 110 e 116 del Regolamento 2019/6 e dagli artt. 4 e 30 del decreto legislativo 218/2023.
    Altresì, ai fini della tutela della salute pubblica e animale, l'importazione, anche a solo scopo sperimentale, di organismi patogeni, nei quali sono inclusi anche i medicinali veterinari immunologici privi di AIC in Italia, deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute.
    Per organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici privi di AIC in Italia, si intendono “la raccolta o coltura di organismi o di derivati presenti da soli oppure in nuova combinazione di detta raccolta o coltura di organismi, che possono provocare malattie in qualsiasi essere vivente, ad eccezione dell'uomo; tutti i derivati modificati di tali organismi che possono portare o trasmettere un germe patogeno animale; il tessuto, la coltura cellulare, le secrezioni o gli escrementi con cui o per mezzo di cui un germe patogeno animale può' essere portato o trasmesso”.
     
    Consulta:
    • le istruzioni per la procedura della Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici.
      (consulta la sezione moduli)

    Importatori o loro rappresentanti legali

    Modulo di istanza di autorizzazione sanitaria per l'importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici

    oppure

    Allegato V del Decreto del Ministero della Salute 19 giugno 2025 (solo per le istanze concernenti l'importazione di medicinali veterinari provi di AIC in Italia destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 4, comma 1 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218)

    Eventuali ulteriori elementi ritenuti necessari per la valutazione dell'istanza possono essere richiesti ad istanza già acquisita.

    PEC
    Indirizzo di PEC    :
    dgsa@postacert.sanita.it
    Oggetto:
    SA-IPM-IOP: richiesta di autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici ed organismi patogeni, ivi inclusi i medicinali veterinari immunologici
    Istruzioni aggiuntive:
    In caso di utilizzo di una casella di posta ordinaria è necessario allegare il documento di identità

    30 giorni a decorrere dalla data del protocollo di entrata. Per le istanze per cui il Ministero si avvale, a fini istruttori, del supporto tecnico-scientifico di Enti o Organi esterni, la tempistica è elevata fino a 90 giorni dalla data del protocollo di entrata

    Marca da bollo:
    Solo per le istanze presentate da privati: N. 1 marca da bollo da Euro 16,00 per ciascuna istanza. Per eseguire il pagamento Online selezionare Categoria: "BOL-Marca da bollo" - Sottocategoria: "MBOL-Marca da bollo" - Tariffa: "BOL_MBOL15 - Coordinamento UVAC PCF - Pagamento marca da bollo"

    Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale:
    Codice Servizio: SA-IPM-IOP - Ditta richiedente:... - Data istanza:...

    Posta elettronica certificata

    Non è prevista la pubblicazione dell'esito

    • Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari, articolo 110, parr. 2, 3 e 5 e articolo 116
    • Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265 (Testo Unico delle Leggi Sanitarie) articolo 265bis
    • Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, articolo 20, comma 2 e articoli 31 e 33
    • Decreto Legislativo 7 dicembre 2023 n. 218, articolo 4, comma 1 e articolo 30, commi 1 e 2
    • Decreto Ministero Salute 19 giugno 2025, articolo 1 ed allegato V

    Consulta il Trovanormesalute

    Direzione generale della salute animale (DGSA)
    Ufficio 8 - Coordinamento tecnico degli Uffici Veterinari per gli Adempimenti Comunitari (UVAC) e dei Posti di Controllo Frontalieri (PCF)

    Gilberto Izzi
    Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Tel: 06 59946531
    E-mail: g.izzi@sanita.it

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