Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione (OTC) e medicinali senza obbligo di prescrizioni (SOP).

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 96 del decreto legislativo  24 aprile 2006, n. 219 - automedicazione o  senza obbligo di prescrizione  - chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato , il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. stampa punto vendita o stampa/cartellonistica stradale, affissioni). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:

• la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
   

I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:

1. Cortometraggio televsivo e cinematografico;
2. Radio comunicato;
3. Stampa quotidiana e periodica;
4. Stampa punto vendita e altri mezzi destinati alla diffusione tramite farmacie ed esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni;
6. Internet, nelle modalità disciplinate nelle apposite linee guida;
7. Altro (da specificare).

L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio del medicinale o un suo rappresentante munito di procura.

Domanda di autorizzazione alla pubblicità.

Per i  medicinali di automedcazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-OTC.

Per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-SOP.

Per le campagne vaccinali la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto CV-PUB-A01.

La domanda va presentata esclusivamente tramite posta elettronica certificata (PEC), all'indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, ed è necessario allegare: 

o   n. 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblcitario; 

o   decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del/i medicinale/i - solo per OTC e SOP;

o   stampati nell’ultima versione approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco del/i medicinale/i (foglio illustrativo, RCP) - solo per OTC e SOP;

o   riferimenti bibliografici - solo per Campagne Vaccinali; 

o    ricevuta di pagamento della/e tariffa/e da corrispondere generata dalla piattaforma “PagoPA", da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi richiesti (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);

o   ricevuta di pagamento di n. 2 marche da bollo generata dalla piattaforma “PagoPA" da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);

o   copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli e Linee guida.

Entro 45 giorni dalla data di ricezione della documentazione trasmessa via PEC. 

• Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
• Decreto del Ministro della salute 6 agosto 2021 “Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati”