Autorizzazione per lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali e ogni sua modifica

Per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali occorre presentare domanda al Ministero della salute.

Qualora l’autorizzazione sia richiesta per la sperimentazione di specialità medicinali veterinarie immunologiche o autorizzate obbligatoriamente tramite procedura centralizzata, la domanda deve essere inviata anche all’Istituto Superiore di Sanità, al fine dell’acquisizione del parere tecnico di quest’ultimo.

L'autorizzazione  non è richiesta qualora la sperimentazione sia finalizzata alla verifica della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia e negli altri Paesi membri, senza modifica delle prescrizioni imposte con la suddetta autorizzazione rilasciata.

Chiunque intenda svolgere una sperimentazione clinica di medicinali veterinari sugli animali.

Domanda provvista dei seguenti documenti:

• copia della comunicazione inoltrata sessanta giorni prima dell'inizio della sperimentazione all'Assessorato alla sanità della regione interessata alla sperimentazione, all’Azienda Sanitaria Locale competente per territorio, o, in caso di studio multicentrico, a tutte le Aziende Sanitarie Locali e Regioni competenti;
• protocollo sperimentale conforme alla normativa vigente, datato e sottoscritto dal responsabile della sperimentazione e dallo sponsor richiedente la sperimentazione stessa;
• dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi del responsabile della sperimentazione redatta secondo il modello previsto;
• dettagliato progetto sperimentale che contenga, per tutte le specie animali, almeno le seguenti informazioni:

a) nominativo del responsabile della sperimentazione e relativo curriculum vitae;

b) nominativo dello sponsor e del monitor;

c) durata indicativa della sperimentazione;

d) descrizione degli animali da sottoporre alla sperimentazione: numero degli animali inseriti nella sperimentazione, specie, razza, attitudine, età, sesso, stato fisiologico, identificazione degli animali, se prevista, ai sensi della normativa vigente, modalità di allevamento e conduzione, numero degli animali trattati e numero degli animali che costituiscono il gruppo di controllo;

e) descrizione del medicinale veterinario da utilizzare: dati relativi all'impatto ambientale ed ai requisiti di qualità del prodotto in sperimentazione ai sensi della normativa europea vigente, dichiarazione sulla sicurezza del prodotto evidenziata a seguito dell'esecuzione di prove pre-cliniche, descrizioni rilevanti ai fini della farmacovigilanza, eventuale prima stesura del sommario delle caratteristiche del prodotto;

f) indicazione del luogo dove verrà condotta la sperimentazione: indicazione del sito o dei siti, dell’eventuale codice aziendale previsto dalla normativa vigente e ruolo della relativa all’Azienda Sanitaria Locale o delle alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio e delle Regioni in cui verrà effettuata la sperimentazione; indicazione e ruolo di mangimifici eventualmente coinvolti;

g) modalità di trattamento: numero dei trattamenti previsti, posologia e quantità di medicinali veterinari da utilizzare;

h) consenso informato del o dei proprietari degli animali allo svolgimento della sperimentazione;

i) per i soli animali destinati al consumo umano: indicazione motivata dei tempi di attesa proposti, identificazione del laboratorio incaricato della determinazione dei residui; indicazione della destinazione degli animali sottoposti alla sperimentazione (distruzione o invio al macello) e dei loro prodotti e sottoprodotti.

j) Attestazione del pagamento della tariffa.

- Lo sponsor della sperimentazione trasmette la relazione finale al Ministero della Salute e all'Istitto Superiore di Sanità, se coinvolto, al termine della sperimentazione.

55 giorni

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127;
• Decreto 12 novembre 2011 buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali;
• Decreto 11 giugno 2012. Integrazioni all’Allegato I del decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1991, concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanità, all’Istituto superiore di sanità e all’Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e a utilità dei soggetti interessati.