Modifiche di natura amministrativa di un’officina di fabbricazione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario

Il Ministero della Salute a seguito della comunicazione di modifiche amministrative da parte di un fabbricante rilascia i seguenti provvedimenti aggiornati :

• Nel caso di fabbricanti di medicinali ad uso veterinario:
  • decreto di autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari
  • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione
  • decreto di registrazione dell’attività d’importazione di sostanze attive ad uso veterinario (se trattasi di officina già registrata per tale attività)
• Nel caso di fabbricanti di sostanze attive ad uso veterinario:
  • decreto di registrazione dell’attività di fabbricazione/importazione di sostanze attive ad uso veterinario
  • certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

Ditte Farmaceutiche (Officine di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario)

E' necessario inviare, tramite posta elettronica certificata, la domanda in bollo. Nella domanda il rappresentante legale titolare dell’autorizzazione o suo delegato dovrà indicare l’oggetto della modifica:

• modifica della ragione sociale
• modifica della forma sociale
• modifica dell’indirizzo dell’officina di fabbricazione nel caso di variazioni della toponomastica
• modifica dell’indirizzo della sede legale
• altre modifiche di natura amminstrativa

e dichiarare:

• la data dalla quale entreranno in vigore le modifiche
• che non sono subentrate variazioni delle attività di fabbricazione rispetto a quelle autorizzate in precedenza presso l’officina interessata dalle modifiche
• che la persona qualificata ha accettato l’incarico di svolgere la funzione di persona qualificata dell'officina interessata dalle modifiche. 

Alla domanda dovrà essere allegata secondo i casi:

• copia della delibera del consiglio di amministrazione della nuova società titolare dell’autorizzazione o copia della delibera del consiglio di amministrazione della variazione della sede legale dell’officina
• copia del certificato d’iscrizione alla Camera di Commercio della Società aggiornato, da produrre non appena disponibile se non si allega alla domanda
• accettazione dell’incarico della persona qualificata a svolgere le funzioni di persona qualificata dell'officina di fabbricazione
• attestazione del versamento della tariffa prevista
• n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del decreto di autorizzazione/registrazione
• n.1 marca da bollo da € 16,00 per il rilascio del certificato.

​Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione.

30 giorni

• REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimeto dell'imposta di bollo.