Notifica relativa alla persona qualificata di un sito di fabbricazione di medicinali veterinari

Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario notifica al Ministero della salute almeno 30 giorni prima la sostituzione di una persona qualificata di cui all’articolo 97 del Regolamento (UE) 2019/6. Se la notifica preventiva non è possibile in quanto la sostituzione è inattesa, il titolare di cui sopra informa immediatamente di ciò il Ministero della salute.

Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario notifica altresì al Ministero della salute l’eventuale aggiunta di ulteriori persone qualificate o la loro cessazione dall’incarico.
In accordo con quanto previsto dall’articolo 14 del decreto legislativo n.218 del 7 dicembre 2023, il richiedente, nell'individuare la persona qualificata responsabile della fabbricazione e del rilascio dei lotti, verifica che il soggetto è in possesso dei seguenti requisiti:

• diploma, a ciclo unico o di laurea magistrale nelle classi di lauree di possibile equiparazione ai sensi dell'articolo 17, comma 95, lettera a), della legge 15 maggio 1997, n. 127, nelle discipline di cui all'articolo 97, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6
• iscrizione all'albo del relativo ordine professionale
• esperienza pratica di cui all'articolo 97, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6

I titolari dell’autorizzazione alla fabbricazione di medicinali ad uso veterinario

Per la notifica della sostituzione o aggiunta di ulteriore persona qualificata

Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione deve presentare:

• Modulo di notifica di sostituzione/aggiunta persona qualificata
• Attestazione del versamento della tariffa prevista

Per la notifica della cessazione dall’incarico di persona qualificata

Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione deve presentare:

• Modulo di notifica di cessazione dell’incarico di persona qualificata
• Attestazione del versamento della tariffa prevista

Il Ministero della Salute, una volta ricevuta la notifica, aggiorna il proprio registro interno delle persone qualificate, riservandosi di contattare il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione solo nel caso in cui sussistano eventuali irregolarità nella documentazione presentata.

Non è prevista la comunicazione dell'esito

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

Decreto Legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023, Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022