Richiesta di modifiche essenziali delle officine di produzione di medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario
Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.
Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
- Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
- Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta;
- Autocertifcazione attestante il pagamento dell'imposta di bollo.
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulio SI-14.4 scaricabile dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.
MDV-OFV-RME
30 giorni
In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.
813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.
n. 1 marca da bollo da 16€ per l'istanza. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive, da presentare con autocertificazione
"Modifiche essenziali di un’officina di produzione"
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
- Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
- Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo
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