Richiesta di modifiche essenziali delle officine di produzione di medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario
Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.
Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
- Presentazione di un’istanza in bollo che indichi chiaramente l’oggetto della modifica e l’appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche “essenziali”;
- Attestazione di versamento della tariffa di € 813,42 per la modifica richiesta;
- Autocertifcazione attestante il pagamento dell'imposta di bollo.
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulio SI-14.4 scaricabile dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.
MDV-OFV-RME
30 giorni
In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.
813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.
n. 1 marca da bollo da 16€ per l'istanza. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive, da presentare con autocertificazione
"Modifiche essenziali di un’officina di produzione"
Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRR
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari.
- Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
- Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo
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