Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari
Aggiornato il 17/12/2024
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Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari su richiesta delle ditte interessate. L'autorizzazione prevede il rilascio dei seguenti provvedimenti:
- decreto di autorizzazione alla fabbricazione ed importazione di medicinali veterinari (MIA)
- certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (certificato NBF)
Aziende farmaceutiche (fabbricanti e/o importatori di medicinali veterinari)
La documentazione necessaria è riportata nell'allegato: "Cosa serve – Rilascio autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari".
E' inoltre necessario presentare il modulo di autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo".
Oggetto:
MDV-OFV-PMV
MDV-OFV-PMV
90 giorni
Tariffa:
Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.
Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di specialità medicinali per uso veterinario e medicinali veterinari immunologici. Per stabilimento: € 6.507,36. Domanda di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari prefabbricati e premiscele medicate. Per stabilimento: euro 3.253,68.
Marca da bollo:
Numero 3 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e due per il rilascio del MIA e della certificazione NBF, da presentare con autocertificazione)
Numero 3 marche da bollo da 16,00 € (una per l'istanza e due per il rilascio del MIA e della certificazione NBF, da presentare con autocertificazione)
Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale:
Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari
Richiesta di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari
Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
- Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 "Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari"
- Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo
Consulta il Trovanormesalute
Direzione generale della salute animale (DGSA)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Eugenio Francesco Macrì
E-mail: ef.macri@sanita.it
Marco Bellizzi
E-mail: m.bellizzi@sanita.it
Direzione generale della salute animale (DGSA)