Richiesta copia del certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione

Il Ministero della Salute rilascia copia del certificato di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) su richiesta :

• fabbricanti di medicinali veterinari
• fabbricanti di sostanze attive ad uso veterinario

Fabbricanti di medicinali veterinari o di sostanze attive ad uso veterinario.

Domanda presentata tramite posta tradizionale
Istanza in bollo da presentarsi utilizzando l'apposita modulistica.

Nell'istanza il rappresentante legale titolare dell'autorizzazione o un suo delegato dovrà indicare:

• il sito di fabbricazione per il quale intende richiedere il certificato;
• il numero della certificazione NBF di cui si richiede la copia;
• l'ultima data dell'ispezione di revisione periodica effettuata dall'Autorità Regolatoria presso il sito di fabbricazione;
• il numero di copie di certificati richiesti;
• la causale per la quale viene richiesto il certificato;
• se intende ricevere la copia in formato cartaceo o elettronico.

Alla domanda dovranno essere allegate:

• l'attestazione del versamento della tariffa prevista per i servizi prestati
• le marche da bollo del valore di euro 16,00 per il rilascio del certificato da presentarsi mediante autocertificazione o mediante versamento con PagoPA.

Nel caso di emissione del certificato elettronico è prevista una sola marca da bollo, se rilasciato in forma cartacea è necessaria una marca da bollo di euro 16,00 ogni 4 pagine per certificato.

30 giorni

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/83/CE
• Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 Adeguamento della normativa nazioanle alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio  dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/83/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n.127
• Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 " Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari"
• Comunicazione: incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo