Comunicazione modifiche non essenziali di un’officina di produzione di medicinali veterinari e/o di sostanze attive ad uso veterinario
I fabbricanti di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario devono comunicare preventivamente al Ministero della salute –Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari –Ufficio 5, le modifiche “non essenziali”, nell’ambito delle modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute.
Il rappresentante legale, o persona da esso espressamente delegata, di una Azienda Farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o di sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
- Presentazione di una comunicazione di modifica non essenziale che indichi chiaramente l'oggetto della modifica e l'appartenenza della stessa alla categoria delle modifiche "non essenziali";
- Attestazione di versamento della tariffa di € 65,07 per ciascuna modifica;
- Autocertificazione marche da bollo
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulo SI-14.3 scaricabile nella sezione "moduli e linee guida" della presente scheda servizi.
MDV-OFV-MNE
30 giorni, nel caso l’Ufficio 5 richieda la regolarizzazione o il completamento della comunicazione “modifiche non essenziali”
65,07 euro
n. 1 marca da bollo da euro 16,00 da apporre sul modulo di comunicazione (da presentare con autocertificazione della marca da bollo). Possono essere presentate con la medesima comunicazione più modifiche Non Essenziali fino ad un massimo di 5. In tal caso, l’importo complessivo del versamento dovrà corrispondere alla somma degli importi dovuti per ciascuna delle modifiche comunicate.
"Modifiche non essenziali di un’officina di produzione"
Ministero della Salute Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IT48S0100003245348020258202 - Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Non è prevista la comunicazione dell'esito
- Decreto Dirigenziale della Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario del 13.10.2017
- Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. Attuazione della direttiva 2004/28/CE (e successive direttive di modifica) recante codice comunitario dei medicinali veterinari
- Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo
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