Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva ad uso veterinario

I fabbricanti di una nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari, registrano l'attività di fabbricazione di tale sostanza presso il Ministero della salute.

• Officine di fabbricazione di sostanze attive ad uso veterinario già registrate

La documentazione da presentare è indicata nel rispettivo modulo:

• Registrazione dell’attività di fabbricazione di nuova sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza nei medicinali veterinari da parte di una officina già registrata (Mod.SI-10)

E' inoltre necessario presentare:

• Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

• 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione

• 120  giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia richiesta un’ispezione

• REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
• Comunicazione “incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”