Registrazione nuova officina di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive ad uso veterinario

I fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti sul territorio italiano, registrano l'attività di fabbricazione o di fabbricazione ed importazione di tali sostanze presso il Ministero della salute. In tal caso, il Ministero si riserva, secondo quanto previsto dall’art. 95 comma 4 del Regolamento 2019/6, di effettuare un’ispezione durante la quale verrà verificata anche l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).

• Officine di fabbricazione o di fabbricazione e di importazione di sostanze attive ad uso veterinario utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari

La documentazione da presentare è indicata nel modulo:

• Registrazione attività di fabbricazione o di fabbricazione e importazione di sostanze attive ad uso veterinario da parte di una nuova officina di fabbricazione di sostanze attive (Mod. SI-11)

E' inoltre necessario presentare:

• Autocertificazione delle marche da bollo, seguendo le istruzioni contenute nella comunicazione "incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo"

• 60 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso in cui non sia necessario effettuare un’ispezione

• 120 giorni dalla data d’invio del modulo al Ministero, nel caso sia richiesta un’ispezione

• REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
• Comunicazione “Incentivazione all'utilizzo degli strumenti informatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo”