La farmacovigilanza veterinaria monitora la sicurezza e l’efficacia dei farmaci veterinari autorizzati, valutandone costantemente il rapporto beneficio/rischio.
A tal fine, il Ministero della salute, con i Centri regionali di farmacovigilanza, incoraggia e mette a disposizione i mezzi finalizzati a segnalare ogni sospetto evento avverso, in particolare:
- qualsiasi reazione avversa (non favorevole e non intenzionale) in un animale a un medicinale veterinario
- qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto
- qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale
- qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario
- qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito
- qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario
- qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.
Per le segnalazioni possono essere utilizzati il formato doc, odt o on line (vedere sezione moduli).
Il Ministero della salute e/o i Centri regionali di farmacovigilanza forniscono un riscontro al segnalatore all’indirizzo di posta elettronica ordinaria (non PEC) da questo indicato nella scheda di segnalazione.
Veterinari e altri professionisti del settore, durante lo svolgimento delle loro funzioni, e chiunque abbia motivo di sospettare un evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario.
Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa
MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
Solo per moduli in formato on line. Il file scaricato deve essere salvato e trasmesso tal quale in allegato alla e-mail senza essere modificato e scannerizzato
farmacovigilanzavet@sanita.it
MDV-FMV-PSK - Scheda di segnalazione di casi di sospetto evento avverso
Trenta (30) minuti/Una (1) ora
Non è prevista la comunicazione dell'esito
- Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127;
- Linea guida 19 maggio 2008 concernente la formazione relativa ala farmacovigilanza veterinaria
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
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