Rilascio di certificati di prodotto farmaceutico autorizzato in Italia
Aggiornato il 7/4/2022
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Il certificato di prodotto farmaceutico viene rilasciato sulla base del modello raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e delle relative linee guida, al fine di esportare un medicinale veterinario in un Paese extra UE che lo richiede.
Tutti i soggetti interessati all’esportazione di medicinali veterinari: fabbricanti, esportatori, Autorità di un Paese Terzo importatore
- domanda di certificato di prodotto farmaceutico con AIC (Mod. SI-13.1)
- attestato di versamento della relativa tariffa specificando il nome del prodotto e quello del paese importatore
- allegato alla domanda
- scheda dati riassuntivi del prodotto (nel caso sia richiesta dal Paese importatore)
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato e copia degli eventuali ulteriori atti amministrativi che ne aggiornano il contenuto alla data di presentazione della domanda
- Autocertficazione delle marche da bollo
Oggetto:
MDV-CLV-R1I
MDV-CLV-R1I
Istruzioni aggiuntive:
Inviare la domanda in bollo, l'attestato di versamento della tariffa ed il modulo contenente l'autocertificazione delle marche da bollo necessarie per il rilascio del certificato
Inviare la domanda in bollo, l'attestato di versamento della tariffa ed il modulo contenente l'autocertificazione delle marche da bollo necessarie per il rilascio del certificato
Email
Indirizzo email destinatario:dgsa-uff-05-cpp@sanita.it
Oggetto:
MDV-CLV-R1I - Paese di esportazione e il nome del medicinale
MDV-CLV-R1I - Paese di esportazione e il nome del medicinale
Inviare l'allegato alla domanda e, solo se richiesta dal Paese importatore, la scheda dati riassuntivi del prodotto (entrambi in formato word). Inviare anche la copia dell'ultimo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato e copia degli eventuali ulteriori atti amministrativi che ne aggiornano il contenuto alla data di presentazione della domanda
30 giorni
Tariffa:
€ 54,49
€ 54,49
Marca da bollo:
Una marca da bollo da 16,00 euro per la domanda. Per i certificati richiesti in formato cartaceo: una marca da bollo da 16,00 euro ogni quattro pagine. Il rilascio della "scheda dati riassuntivi del prodotto" richiede una ulteriore marca da bollo da 16 euro. Per i certificati richiesti in formato elettronico: una marca da bollo da 16 euro a prescindere dalle dimensioni del documento. Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione
Una marca da bollo da 16,00 euro per la domanda. Per i certificati richiesti in formato cartaceo: una marca da bollo da 16,00 euro ogni quattro pagine. Il rilascio della "scheda dati riassuntivi del prodotto" richiede una ulteriore marca da bollo da 16 euro. Per i certificati richiesti in formato elettronico: una marca da bollo da 16 euro a prescindere dalle dimensioni del documento. Le marche da bollo devono essere presentate mediante autocertificazione
Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale:
Richiesta di CPP autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione
Richiesta di CPP autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione
Intestatario:
Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Ministero della Salute – Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
IBAN:
IBAN – IT48S0100003245348020258202- Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
IBAN – IT48S0100003245348020258202- Bank Identifier Code (BIC) per i pagamenti dall’estero: BITAITRRENT
Richiesta di CPP autorizzati in Italia NOME del Prodotto e PAESE di destinazione
Posta tradizionale
Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- Comunicazione: Incentivazione all'utilizzo degli strumenti inormatici e telematici e assolvimento dell'imposta di bollo (protocollo 0026115-02/12/2020)
Consulta il Trovanormesalute
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Anna Rita Villani
E-mail: a.villani@sanita.it
Antonietta Coppola
E-mail: a.coppola@sanita.it
Laura Periotto
E-mail: l.periotto@sanita.it
Fabrizio Bertani
E-mail: f.bertani@sanita.it
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)