Autorizzazione delle variazioni che richiedono valutazione (VRA) dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedura nazionale

L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedura nazionale, è rilasciata sulla base di una domanda corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.

Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegati.

Domanda di variazione corredata di:

• attestazione del versamento della tariffa e della marca da bollo da € 16,00
• eApplication form compilato in tutte le parti di competenza;
• documentazione a supporto

30-60-90 giorni in relazione alla tipologia, fatta salva una eventuale sospensione dei termini.

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e ss.mm.ii;
• Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127