Autorizzazione delle variazioni che richiedono valutazione (VRA) dei termini di una AIC già rilasciata per un medicinale veterinario con procedure di mutuo riconoscimento o decentrata

L’autorizzazione di una variazione che richiede valutazione (VRA) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento, è rilasciata sulla base di una medesima domanda presentata in tutti gli Stati membri interessati alla procedura, corredata di tutte le informazioni amministrative e la documentazione tecnico-scientifica previste dalla normativa vigente.

Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate.

Domanda di variazione:

1) Lettera di presentazione (Cover Letter)

2) eApplication Form

2) Attestazione di versamento della tariffa;

3) Documentazione tecnica a supporto della domanda.

30-60-90 giorni (Best Practice Guide for Variations Requiring Assessment)

Tariffe immissione in commercio medicinali veterinari

1 marca da € 16,00 sulla lettera di presentazione (cover letter), 1 marca da € 16,00 nei casi in cui, insieme al provvedimento autorizzativo, vengano rilasciate l’informazione del prodotto aggiornate

Indicare la denominazione del medicinale veterinario, il n. di AIC ed il numero di procedura europea della variazione

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127.
• Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations;

Consulta il Trovanormesalute