Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari mediante procedura nazionale
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Sezione Consultiva del Farmaco Veterinario. L'AIC è rilasciata con decreto, ha validità illimitata.
Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:
- PARTE 1 che comprende:
- Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
- Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
- Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
- PARTE 2 (Qualità) che comprende:
- Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
- PARTE 3A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale...)
- PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
- Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista...)
Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nell'Unione Europea.
- Domanda di AIC
- eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza
- Attestazione del versamento della tariffa e della marca da bollo da € 16,00
- Documentazione a supporto della domanda (parti 1, 2, 3 e 4) dovrà essere presentata in formato VNeeS
Contestualmente alla sottomissione dell'istanza via CESP, l'applicante dovrà inviare una email di notifica ai referenti sotto indicati, specificando il nome del prodotto, il numero di AIC e la tipologia di richiesta.
210 giorni dalla presentazione della domanda valida.
Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, o variazione o estensione dell’AIC
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
- Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127
- Decreto ministeriale 17 dicembre 2007, Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio;
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