Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali veterinari con procedure di mutuo riconoscimento, decentrata e di riconoscimento successivo

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario attraverso procedure di mutuo riconoscimento e decentrata è rilasciata su domanda dell’interessato, a seguito di una valutazione della documentazione relativa agli aspetti di tecnica farmaceutica, sicurezza, residui ed efficacia clinica. Tale procedura consente di ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio in più Stati membri contemporaneamente, presentando un dossier identico in tutti i Paesi interessati. Nel caso di mutuo riconoscimento, il medicinale è già stato autorizzato in uno di essi, che fungerà da Stato di riferimento per estendere l’autorizzazione ad altri Paesi membri. Nel caso di procedura decentrata contemporaneamente il rilascio di un’autorizzazione viene chiesto contemporaneamente in più Stati membri. Un dossier di registrazione di un medicinale veterinario è composto da 4 parti così suddivise:

• PARTE 1 che comprende:
  • Dati amministrativi (domande, autorizzazioni e tariffe)
  • Stampati illustrativi (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo, etichette)
  • Export Reports (relazioni critiche effettuate da un esperto qualificato, una per ciascuna delle tre parti costituenti la documentazione tecnica del medicinale veterinario)
• PARTE 2 (Qualità) che comprende:
  • Documentazione di tecnica farmaceutica riguardante le caratteristiche di qualità del medicinale (composizione quali-quantitativa, descrizione del metodo di preparazione e dei controlli eseguiti sulle materie prime, controlli durante la fabbricazione e sul prodotto finito, prove di stabilità, misure di prevenzione trasmissione TSE...)
• PARTE 3 A – 3B (Sicurezza e residui) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche di sicurezza del medicinale (farmacologia di base, studi tossicologici per somministrazioni uniche e ripetute, tossicità riproduttiva, teratogenesi, mutagenesi, studi residuali per la definizione di tempi di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, dati sull’impatto ambientale…)
• PARTE 4 (Efficacia) che comprende:
  • Documentazione riguardante le caratteristiche precliniche e cliniche relative al medicinale (farmacologia di base, farmacodinamica, farmacocinetica, tollerabilità nelle specie di destinazione, prove cliniche condotte con il medicinale in esame sulle specie target richieste e secondo la posologia prevista…)

Il richiedente può utilizzare una delle seguenti tipologie di dossier di registrazione:

• Dossier completo
• Dossier generico o prodotto essenzialmente analogo
• Dossier bibliografico
• Dossier di prodotto copia o consenso informato
• Procedura "ibrida"
• Domande per mercati limitati
• Domande in circostanze eccezionali.

Soggetti interessati, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, stabiliti nella Unione Europea o SEE

• Domanda di AIC (Cover Letter), eApplication form (accettabile sia in lingua italiana che in inglese) compilato nelle parti di competenza;
• Attestazione del versamento della tariffa;
• Documentazione tecnica a supporto della domanda di cui all’allegato 2 del regolamento (UE) 2019/6 e ss.mm.ii.

MRP: 90 giorni

DCP: 225 giorni

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127
• Decreto  del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 05 novembre 2009, Allegato I;