Domanda di deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF) per una sostanza farmacologicamente attiva per uso veterinario

Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o di una richiesta di variazione del produttore del principio attivo per un medicinale già approvato, il richiedente è tenuto a presentare per le sostanze attive contenute nel medicinale tutte le informazioni riguardanti: sintesi e processo di fabbricazione, caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche, procedure e requisiti per il controllo della qualità e della stabilità.

Il fabbricante della sostanza attiva può trasmettere direttamente queste informazioni al Ministero della salute in un documento denominato “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF).

Un ASMF può essere presentato solo a supporto di una richiesta di AIC o di una variazione VRA. La presentazione della relativa documentazione da parte del titolare dell'ASMF al Ministero della Salute deve avvenire non più di un mese prima e non oltre la data prevista per la presentazione della richiesta di AIC o della VRA.

Fabbricanti delle sostanze attive, loro rappresentanti legali, persone fisiche e giuridiche titolari della documentazione

• Domanda con marca da bollo (cover letter);
• Attestazione del versamento della tariffa;
• Documentazioni a supporto della domanda: ASMF (parte aperta, parte ristretta, riepiloghi generali della qualità e curriculum vitae dell'esperto);
• Lettera di accesso ("Master file della Sostanza Attiva" associato ad un medicinale).

Nel caso in cui il fabbricante depositi il “Master File della Sostanza Attiva” (ASMF) può non fornire al richiedente/titolare dell’autorizzazione al commercio del medicinale veterinario dettagliate informazioni relative ai seguenti aspetti:

a) la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione;

b) la descrizione del controllo di qualità durante la fabbricazione;

c) la descrizione della convalida del processo.

In questo caso il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente. I documenti e le informazioni a sostegno della domanda di tale modifica vengono forniti alle autorità competenti, come pure al richiedente, qualora riguardino la parte di Master File della Sostanza Attiva fornita a quest’ultimo.

30 giorni

Nel caso in cui la documentazone presentata non risulti completa e la tariffa di deposito non risulti pagata verrà inviata una lettera di richiesta integrazione documentazione e/o tariffa.

Nel caso in cui la documentazione risulti completa sarà inviata la lettera di conferma di deposito del "Master File della Sostanza Attiva".

Euro 524,20

1 marca da € 16,00 sulla domanda

Valutazione e custodia della documentazione di produzione e controllo di una materia prima farmacologicamente attiva , prodotta in Italia o all'estero

• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE;
• Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218 "Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022, n.127.

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