Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
Aggiornato il 31/1/2025
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Il procedimento riguarda la validazione e valutazione di una domanda di indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III privi di marcatura CE.
Il medesimo procedimento deve essere seguito quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare un dispositivo che rechi già la marcatura CE ma sia impiegato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso (art. 74, par. 2 Regolamento 2017/745 (MDR).
Prima dell’avvio di un’indagine clinica occorre presentare al Ministero della salute una domanda (ai sensi dell’art. 70, par.1 MDR) corredata di tutta la documentazione prevista dal MDR (Allegato XV, capo II).
Il Ministero della salute verifica se la domanda è completa e se rientra nel campo di applicazione del Regolamento.
Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda il Ministero della salute avvia le attività di valutazione scientifica (art. 71 MDR) e al termine della fase di valutazione rilascia o rifiuta l’autorizzazione alla conduzione dell’indagine.
Un eventuale rifiuto dell’autorizzazione, dopo che sia stato valutato se i rischi potenziali residui siano giustificabili, tenuto conto dei benefici clinici previsti, è espresso con motivazioni riferite all’art. 71 del Regolamento.
Di norma una domanda di indagine clinica è presentata dallo Sponsor dell’indagine clinica (individuo, società, istituzione o organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento).
La domanda di uno Sponsor non stabilito nell’Unione europea deve essere presentata attraverso il suo rappresentante legale nell’Unione europea (art. 62, par. 2, MDR), il quale è responsabile del rispetto degli obblighi dello Sponsor ed è il destinatario di tutte le comunicazioni dell’Autorità Competente con lo Sponsor.
Uno Sponsor può conferire una procura ad una persona fisica o giuridica ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della salute (art 38 DPR 445/2000).
1) Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda
3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio
4) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti
5) Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione
6) Copia del parere valido a livello nazionale emesso da un Comitato Eticoi Territoriale (o eventualmente dal Comitato Etico Nazionale competente per materia) oppure della richiesta del parere medesimo, qualora questo non sia stato ancora espresso
7) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno
8) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
9) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali
10) Attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa di € 2.245,20 che deve essere effettuato secondo le modalità previste nel documento “Istruzioni per il pagamento della tariffa”
11) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
12) Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del destinatario delle comunicazioni con lo sponsor
13) Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
14) Elenco dei centri di sperimentazione comprendente tutti i loro indirizzi PEC
15) Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici)
Posta tradizionale - Ufficio destinatario:
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Ai sensi dell’art. 5-bis, comma 1, del D. Lgs. 82/2005 (Codice dell'Amministrazione Digitale) la presentazione delle domande e delle dichiarazioni che le accompagnano, così come lo scambio di informazioni e documenti, devono avvenire esclusivamente utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione
Oggetto:
DM-SC-PRE2
DM-SC-PRE2
Istruzioni aggiuntive:
per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
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Email
Indirizzo email destinatario:dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto:
DM-SC-PRE2
DM-SC-PRE2
In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della salute comunica allo sponsor se la domanda è completa e se rientra nel campo di applicazione del Regolamento
Se per il Ministero della salute l’indagine è incompleta, lo sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda.
Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della salute informa lo sponsor che la domanda è stata convalidata e la fase di valutazione a fini di autorizzazione è stata avviata oppure respinge la domanda se ritiene che l'indagine clinica non sia completa o non rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento.
La convalida della domanda può essere effettuata solo se è corredata da un parere favorevole valido a livello nazionale formulato da un comitato etico territoriale (CET) o da un comitato etico nazionale (CEN) oppure da un parere favorevole condizionato, ove questo sia stato adottato, o dalla richiesta del parere quando non sia stato ancora acquisito.
Il Regolamento, con riferimento alle condizioni di piena operatività di Eudamed, prevede per la conclusione del procedimento di autorizzazione un termine di 45 giorni dalla data di convalida, che può essere esteso di ulteriori 20 giorni nel caso di consultazione di esperti. Il procedimento può essere sospeso al fine di richiedere chiarimenti ed integrazioni allo Sponsor.
Tariffa:
€ 2.245,20 Il versamento della tariffa deve essere effettuato esclusivamente secondo le modalità previste nel documento "Istruzioni per il pagamento della tariffa"
€ 2.245,20 Il versamento della tariffa deve essere effettuato esclusivamente secondo le modalità previste nel documento "Istruzioni per il pagamento della tariffa"
Marca da bollo:
no
no
Gratis
Causale:
indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12
indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12
Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Regolamento (UE) 2017/745. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.178/2002 e il regolamento (CE) n.1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (MDR)
• Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n.137 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
• Decreto Ministro Salute 27 maggio 2021 Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
• Decreto Ministro Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 12 aprile 2023 in materia di modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura di cui all'art. 74 paragrafo 2 del Regolamento (UE) 2017/745
• Decreto Ministro Salute 20 marzo 2023 che definisce i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62 comma 7 del Regolamento (UE) 2017/745
• Decreto Ministro Salute 19 aprile 2018 Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n.3
• Legge 29 dicembre 1990, n.407, art 5 comma 12 Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993
• Decreto ministeriale 26 gennaio 2005 Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche.
• Decreto Ministro Salute 7 agosto 2012 Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati
• Decreto Ministeriale 16 gennaio 2019 Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
• Decreto Ministro Salute 6 agosto 2021 Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati
• Decreto Ministro Salute del 20 marzo 2023 Indipendenza, trasparenza e imparzialità soggetti incaricati trattazione domande di indagini cliniche
• Decreto Legislativo 7 marzo 2005 n.82 Codice dell'Amministrazione Digitale (CAD) modificato con Decreti Legislativi 22 agosto 2016 n.179 e 13 dicembre 2017 n.217
• Decreto Presidente Repubblica 28 dicembre 2000 n.445 Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa
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Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Pietro Calamea - Direttore Ufficio 6°
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E-mail: p.calamea@sanita.it
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