Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista

Il procedimento riguarda la validazione e valutazione di una domanda di indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi privi di marcatura CE .

Il medesimo procedimento deve essere seguito quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare un dispositivo che rechi già la marcatura CE ma sia impiegato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso (art. 74, par. 2 del Regolamento 2017/745 (MDR).

Prima dell’avvio di un’indagine clinica occorre presentare al Ministero della salute una domanda (ai sensi dell’art. 70, par.1 MDR) corredata di tutta la documentazione prevista dal MDR (Allegato XV, capo II).

Il Ministero verifica se la domanda è completa e se rientra nel campo di applicazione del Regolamento.

Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda le indagini possono essere avviate dopo 30 giorni e il Ministero della salute proseguirà le attività di valutazione scientifica, ai fini di eventuali misure correttive ai sensi dell’art. 76 del MDR.

Di norma una domanda di indagine clinica è presentata dallo Sponsor dell’indagine clinica (individuo, società, istituzione o organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento).

La domanda di uno Sponsor non stabilito nell’Unione europea deve essere presentata attraverso il suo rappresentante legale nell’Unione europea (art. 62, par. 2, MDR), il quale è responsabile del rispetto degli obblighi dello Sponsor ed è il destinatario di tutte le comunicazioni dell’Autorità Competente con lo Sponsor.

Uno Sponsor può conferire una procura ad una persona fisica o giuridica ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della salute (art 38 DPR 445/2000).

1) Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese

2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda

3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio

4) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti

5) Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione

6) Copia del parere valido a livello nazionale emesso da un Comitato Etico Territoriale (o eventualmente dal Comitato Etico Nazionale competente per materia) oppure della richiesta del parere medesimo, qualora questo non sia stato ancora espresso

7) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno

8) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana

9) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali

10) Attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa di € 2.245,20 che deve essere effettuato secondo le modalità previste nel documento “Istruzioni per il pagamento della tariffa” 

11) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor

12) Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del destinatario delle comunicazioni con lo sponsor

13) Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i

14) Elenco dei centri di sperimentazione comprendente tutti i loro indirizzi PEC

15) Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici) 

Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della salute comunica allo sponsor se la domanda è completa,e se rientra nel campo di applicazione del Regolamento.
Se per il Ministero della salute l’indagine è incompleta, lo sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda.

Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della salute informa lo sponsor che la domanda è stata convalidata oppure respinge la domanda se ritiene che la domanda  non sia completa o che l'indagine clinica non rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento.

La convalida della domanda può essere effettuata solo se corredata da un parere favorevole valido a livello nazionale formulato da un comitato etico territoriale (CET) o da un comitato etico nazionale (CEN) oppure da un parere favorevole condizionato, ove questo sia stato adottato, o dalla richiesta del parere, quando non sia stato ancora acquisito.