Comunicazione dell’avvio di indagini cliniche Post Market
Aggiornato il 8/8/2024
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Il Ministero della salute raccoglie, al momento dell’avvio delle attività di sperimentazione, i dati relativi alle indagini relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE.
Sponsor
1) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese
2) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati
3) Piano di indagine clinica e Piano di valutazione clinica, in forma di dettagli e/o riferimenti
4) Copia del parere emesso dal Comitato Etico
5) Elenco dei centri di sperimentazione
6) Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF .....)
Posta tradizionale - Ufficio destinatario:
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Posta tradizionale - Indirizzo destinatario:
Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Posta ordinaria
Oggetto:
DM-SC-POST2
DM-SC-POST2
Email
Indirizzo email destinatario:dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto:
DM-SC-POST2
DM-SC-POST2
Il modulo di domanda deve provenire dall'indirizzo PCE dello sponsor e deve essere sottoscritto con firma digitale o firma autografa accompagnata da copia del documento di identità del firmatario (d. lgs. 82/2005 e s.m.i., art. 65)
Non è prevista nessuna descrizione
Tariffa:
Il servizio è gratuito
Il servizio è gratuito
Gratis
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (MDR)
• Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa naziionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositiivi medici
• Decreto del Ministro della Salute 12 aprile 2023 sulle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del Decreto Legislativo n. 137 del 2022
• Decreto Ministro Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
Consulta il Trovanormesalute
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Adele Misticoni Consorti
Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Tel: 0659942886
E-mail: a.misticoniconsorti@sanita.it
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)