Comunicazione dell’avvio di indagini cliniche Post Market
Aggiornato il 21/11/2025
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Il Ministero della salute raccoglie, al momento dell’avvio delle attività di sperimentazione, i dati relativi alle indagini relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE.
Sponsor
1) Lettera di accompagnamento – con la specifica del numero identificativo di registrazione attribuito dal Sistema BD/RDM banca dati del Ministero al/ai dispositivo/dispositivi oggetto di indagine (https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA)
2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese
3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati o istruzioni per l'uso di tutti i dispositivi sperimentali
4) Piano di indagine clinica
5) Copia del parere emesso dal Comitato Etico
Posta tradizionale - Ufficio destinatario:
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Posta tradizionale - Indirizzo destinatario:
Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Posta ordinaria
Oggetto:
DM-SC-POST2
DM-SC-POST2
Email
Indirizzo email destinatario:dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto:
DM-SC-POST2
DM-SC-POST2
Il modulo di domanda deve provenire dall'indirizzo PCE dello sponsor e deve essere sottoscritto con firma digitale o firma autografa accompagnata da copia del documento di identità del firmatario (d. lgs. 82/2005 e s.m.i., art. 65)
Non è prevista nessuna descrizione
Tariffa:
Il servizio è gratuito
Il servizio è gratuito
Gratis
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
• Regolamento (UE) 2017/745, art. 74, paragrafo 1. Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (MDR)
• Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa naziionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositiivi medici
• Decreto del Ministro della Salute 12 aprile 2023 sulle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso di cui all’art. 16, comma 3 del Decreto Legislativo n. 137 del 2022
• Decreto Ministro Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
• Decreto Ministro Salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
Consulta il Trovanormesalute
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del farmaco (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici e Health Technology Assessment (HTA)
Pietro Calamea
viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Tel: 0659942669
E-mail: p.calamea@sanita.it
si riceve per appuntamento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del farmaco (DGDMF)