Notifica di indagine clinica Post Market con procedure supplementari invasive o gravose

Il procedimento riguarda la notifica preventiva al Ministero della salute, almeno 30 giorni prima dell’avvio, di indagini relative a dispositivi medici recanti la marcatura CE e utilizzati secondo la destinazione d’uso oggetto della marcatura CE, nelle quali i soggetti in studio vengono sottoposti a procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo (art. 74.1 Regolamento UE 2017/745 (MDR).

La notifica deve essere corredata della documentazione pertinente secondo le previsioni del MDR (Allegato XV, capo II).

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1. Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese.
2. Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati.
3. Piano di indagine clinica, Piano di valutazione clinica, in forma di dettagli e/o riferimenti.
4. Copia del parere emesso dal Comitato Etico.
5. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno.
6. Elenco dei centri di sperimentazione.
7. Altri documenti, ove applicabili (es. Certificati CE degli Organismi Notificati, Piano PMCF...)

 Non è prevista nessuna descrizione

Non è prevista la comunicazione dell'esito