Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 con IVD non marcati CE
Aggiornato il 13/7/2023
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Il procedimento riguarda la comunicazione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE-Serious Adverse Event) e difetto di un dispositivo (Art. 76 dell’IVDR) occorsi negli studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 e non ancora conclusi a tale data. È richiesto altresì l’invio di tutta la documentazione relativa allo studio delle prestazioni coinvolto.
La segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è comunicata in alternativa da
- Fabbricante/Mandatario/Sponsor
- una persona fisica o giuridica a cui il Fabbricante/Mandatario/Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).
- Lettera di segnalazione, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese comprendente una lista dei documenti come indicato dall’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
- Modulo SAE
- Dichiarazione redatta dal fabbricante/mandatario come da punto 2 dell’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
- Tutta la documentazione disponibile relativa al dispositivo oggetto di studio delle prestazioni come indicato dal punto 3 dell’Allegato VIII del d.lgs 332/2000.
- Copia del/i parere/i emesso/i dal/i comitato/i etico/i.
- Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli organismi notificati, Decisioni altre autorità competenti, documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri comitati etici, eventuali deleghe)
Oggetto:
DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
Istruzioni aggiuntive:
Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
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Email
Indirizzo email destinatario:dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto:
DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
DM-SC-IVD6-SAE-IVDD
In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
Non applicabile
Gratis
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 24 giugno 2003 n.211/2003. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
- Regolamento (UE) N.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE
- Decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023. Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’Art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
- Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
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Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
Antonella Colliardo
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