Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il fabbricante, il mandatario o un soggetto da questi autorizzato chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

• la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione


• tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro o di qualsiasi altro mezzo di prevenzione e cura che sia pubblicizzato come tale

Domanda di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello pubblicato

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

• 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblicitario;  
• 1 copia in carta semplice della documentazione attestante il marchio CE;
• 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il dispositivo (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);

• o   Ricevuta di pagamento della/e tariffa/e da corrispondere generata dalla piattaforma “PagoPA", da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi richiesti (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);

  o   Ricevuta di pagamento di n. 2 marche da bollo generata dalla piattaforma “PagoPA" da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);

• copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fine della corretta istruzione della pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli. 

Entro 45 giorni dalla di ricezione della documentazione trasmessa via PEC

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE"

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto del Ministro della salute 6 agosto 2021 “Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati”

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale."

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale."

Decreto 26 gennaio 2023. Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale

Circolare del 18.12.2024. Indicazioni in merito al contenuto dell’etichetta e istruzioni per l’uso dei dispositivi medici e alla pubblicità sanitaria