Rilascio Certificati di Libera Vendita (CLV) e Good Manufacturing Practice Declaration (GMP) per esportazione in Cina di prodotti cosmetici per uso generale
Su richiesta delle Società che intendono esportare i prodotti cosmetici al di fuori dell’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia il “Certificato di libera vendita” (CLV) nel quale si dichiara che, considerando sia le dichiarazioni rese dalla Società sia le procedure regolatorie dell’Autorità competente, i prodotti cosmetici oggetto del CLV possono essere venduti liberamente in Italia. Esclusivamente per fronteggiare le nuove disposizioni normative delle autorità cinesi sui prodotti cosmetici importati in Cina, entrate in vigore l’1 gennaio 2021, ed evitare l’obbligo di effettuazione dei test su animali per i prodotti cosmetici definiti “per uso generale” provenienti dall’Unione europea, il Ministero della Salute rilascia una dichiarazione sulle Buone Pratiche di Fabbricazione, la “Good Manufacturing Practice Declaration” (GMP) contestualmente al rilascio del CLV per la Cina.
Secondo la attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, i cosmetici speciali sono i cosmetici utilizzati per la tintura dei capelli, per la permanente, per la rimozione delle macchie e lo sbiancamento della pelle, per la protezione solare, per l’utilizzo cosmetico in caso di caduta dei capelli e tutti quei cosmetici con nuove affermazioni di efficacia. I cosmetici generali sono tutti quei cosmetici diversi dai cosmetici speciali.
La persona responsabile/direttore tecnico/il legale rappresentante della Società che intende esportare in Cina i prodotti cosmetici appartenenti alla categoria di “prodotti cosmetici per uso generale”, come definiti dalla attuale classificazione dei prodotti cosmetici in Cina, oppure la Società produttrice in conto terzi di tali prodotti.
- Modulo di richiesta di certificato di libera vendita cosmetici e dichiarazione sulle Good Manufacturing Practice (CLV e GMP Declaration), compilato e firmato, il CSM-CLV-M2 Modulo di richiesta CLV e GMP per la CINA (in caso di invio della richiesta via PEC questo modulo dovrà essere sia in formato word che pdf).
- Facsimile di certificato CLV e GMP Declaration (in sede di invio della richiesta via PEC, il modello facsimile di CLV e GMP Declaration deve essere presentato sia in formato word che in formato pdf).
- Copia di un valido documento d'identità del richiedente (in caso di invio della richiesta via PEC il documento dovrà essere in formato pdf)
- Ricevuta di versamento della tariffa spettante per il rilascio del CLV e della GMP Declaration generata dal sistema PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV e GMP Declaration richiesti (es. due certificati e GMP Declaration richiesti, due tariffe pagate) (vedi file allegato).
- Una marca da bollo assolta mediante sistema PagoPA, ogni 4 pagine di ciascun certificato richiesto, CLV o GMP Declaration (es. per un certificato CLV con GMP Declaration richiesti, due marche da bollo). Una marca viene apposta ogni 4 pagine del certificato (in caso, ad esempio, di certificato di 5 pagine sono richieste 2 marche da bollo; per un certificato di 9 pagine sono richieste 3 marche da bollo). L’istanza deve essere corredata della ricevuta telematica rilasciata da PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo.
- Una marca da bollo assolta mediante sistema PagoPA da apporre sull'istanza. L’istanza deve essere corredata della ricevuta telematica rilasciata da PagoPA da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo IUV del medesimo.
Anche per le marche da bollo, in alternativa alla ricevuta generata dal sistema PagoPA, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo (vedi file allegato).
- Per ciascuna delle sostanze di cui al punto 4) e 5) del modulo di richiesta per certificato di libera vendita, CSM-CLV-M2 Modulo Libera Vendita Cosmetici, se presenti, la scheda tecnica contenente le relative specifiche e/o la descrizione del processo produttivo o, in alternativa, una dichiarazione del fornitore sulle specifiche della sostanza e la conformità alla normativa vigente sui prodotti cosmetici. Tale documentazione deve attestare la conformità agli Allegati II e III al Regolamento (CE) n. 1223/2009 e smi e ad eventuale altra normativa pertinente vigente.
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
CSM-CLV-M2 richiesta clv Ditta Paese
Tale modalità deve essere utilizzata solo con invio da casella di posta elettronica certificata (PEC)
Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
Il rilascio dei documenti, ai sensi della L.241/90, avviene in 30 giorni dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per raccomandata A/R o ricevuta di ritorno PEC).
Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l’Ufficio competente richiede documentazione integrativa. In questo caso c’è la sospensione dei termini temporali dell’istruttoria fino all’acquisizione della documentazione richiesta.
€ 190,00 per ogni CLV . Link per il pagamento: https://polpor.salute.gov.it/pol-ui-public/#/login Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti.
- 1 marca da bollo da 16,00 euro per ciascuna istanza;
- 1 marca da bollo da 16,00 euro per ogni certificato emesso, da apporre ogni quattro pagine.
rilascio certificato di libera vendita per prodotti cosmetici
- Regolamento 1223 /2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
- DM 6 agosto 2021 recante: "Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richieste ed utilità dei soggetti interessati"
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