Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per presidi medico-chirurgici

L'azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
 

• la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
   
• tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
   

L'azienda fabbricante titolare dell'autorizzazione o il responsabile dell'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici

Domanda di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello pubblicato

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

• 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblicitario;  
• copia in carta semplice del decreto di autorizzazione del prodotto;
• copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il prodotto (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);
• Ricevuta di pagamento della/e tariffa/e da corrispondere generata dalla piattaforma “PagoPA", da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi richiesti (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);
• Ricevuta di pagamento di n. 2 marche da bollo generata dalla piattaforma “PagoPA" da cui risultino visibili alla voce "Causale" tutti i dati identificativi della istanza a cui si riferiscono (codice tariffa, numero protocollo istanza azienda/codice aziendale messaggio, nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione e data presunta di presentazione dell’istanza);
• copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli e Linee guida.

Entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.

• Decreto del Presidente Della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, art. 9. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

• Decreto del Ministro della salute 6 agosto 2021 “Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati”