Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche
Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione alla produzione (decreto officine) per le officine di presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi, ratticidi ed insetto repellenti) e le successive modificazioni.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.
Le officine produttrici di presidi medico chirurgici (PMC) nella persona del rappresentante legale
Istanza in carta legale, firmata dal Rappresentante Legale dell’officina di produzione, che dovrà essere formulata in riferimento al decreto del Direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute, del 15 febbraio 2006 e del DPR n. 392 del 1998
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
Via Ribotta, 5 - 00144 Roma
BPMC-BC-OFP
la documentazione caratcea trasfomata in digitale tramite scanner non deve superare i 150 dpi di risoluzione grafica. I documenti originali elettronici devono essere allegati in formato pdf.
entro 120 giorni dalla data dell’istanza.
Nel caso il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine è sospesa fino a ricezione della documentazione integrativa
Tariffa: € 3.827,60 per l’autorizzazione alla produzione; € 1.913,80 per l’estensione della produzione; € 382,80 per cambio direttore tecnico e cambio ragione sociale; non è dovuto alcun diritto per il cambio di sede legale, Link per il pagamento: https://polpor.salute.gov.it/pol-ui-public/#/login Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione.Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT54B0100003245BE00000003F2.
n. 2 marche da € 16 (una per l'istanza, una per il decreto di autorizzazione) Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT07Y0100003245348008120501.
Autorizzazione alla produzione PMC
- Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59
(G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998) Ministero della salute. Decreto 15 febbraio 2006
Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici
(G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)
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