Rilascio Certificati di libera vendita per la commercializzazione dei presidi medico chirurgici al di fuori del territorio nazionale.

Su richiesta delle aziende titolari di presidi medico chirurgici che intendono commercializzare gli stessi al di fuori del territorio nazionale, il Ministero rilascia un documento cd "certificato di libera vendita" nel quale si dichiara che il presidio medico chirurgico risulta autorizzato ai sensi del DPR 392/98 e nel quale si riporta oltre alla denominazione del presidio, l'indicazione del titolare dell'autorizzazione e il numero di registrazione.

Il certificato di libera vendita può essere rilasciato per un solo presidio medico chirurgico e contenere l'indicazione di un unico paese di destinazione.

I certificati sono rilasciati nella versione italiano/inglese. Ai certificati non vengono allegate etichette o stampati.

Non sono rilasciati certificati per presidi medico chirurgici revocati.

Il titolare dell'autorizzazione (o un legale rappresentante) del presidio medico chirurgico.

• Richiesta in bollo riportante il nome del presidio medico chirurgico, il numero di registrazione e l'indcazione del paese di destinazione;
• Copia di un valido documento d'identità del richiedente;
• Ricevuta di versamento. In caso di presentazione via PEC si allega copia dell'attestazione di pagamento in formato pdf con dichiarazione "copia conforme all'originale" sottoscritta dal richiedente. Deve essere corrisposta una tariffa per ciascun certificato CLV richiesto (es. due certificati richiesti, due tariffe pagate). Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dei certificati, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dei certificati richiesti. Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT03E0100003245348020222502.
• Marca da bollo per ciascun certificato richiesto. In caso di presentazione via  PEC si allega necessariamente il modulo di autocertificazione per le marche da bollo. In caso di presentazione di istanza cartacea è possibile comunque allegare il modulo di autocertificazione della marca da bollo. Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT07Y0100003245348008120501.

Il rlascio del certificato avviene in 30 gg.dalla data di accettazione dell'istanza (timbro ufficio accettazione corrispondenza del Ministero o ricevuta di ritorno per  raccomandata A/R o ricevuta di ritorno pec).

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l'ufficio richiede documentazione integrativa. In questo caso c'è la  sospensione dei termini dell'istruttoria fino all'acquisizione della documentazione richiesta.

• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
• Decreto 16 gennaio 2019 recante “Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati”