Autorizzazione nazionale di un prodotto biocida
Aggiornato il 19/5/2025
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Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto biocida, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012.
Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni
Il richiedente può essere:
- il futuro titolare dell'autorizzazione oppure
- la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato.
Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione.
Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.
Per richiedere un'autorizzazione nazionale occorre rispettare i requisiti di cui all'articolo 29 e seguenti del Regolamento (UE) n.528/2012.
La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:
- 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
- 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
- 365 giorni dalla convalida per la valutazione tecnica del dossier e l'elaborazione di un Report di Valutazione; in caso siano necessarie ulteriori informazioni il Ministero blocca la valutazione e richiede tali informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 180 giorni;
- 30 giorni per l'emissione del decreto.
Tariffa:
Vedi la pagina tariffe biocidi. Link per il pagamento: https://polpor.salute.gov.it/pol-ui-public/#/login Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto ministeriale 1 giugno 2016, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione richiesta.Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT54B0100003245BE00000003F2.
Vedi la pagina tariffe biocidi. Link per il pagamento: https://polpor.salute.gov.it/pol-ui-public/#/login Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 3, comma 2 del decreto ministeriale 1 giugno 2016, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione richiesta.Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT54B0100003245BE00000003F2.
Marca da bollo:
Marca da bollo di Euro 16 dovuta nel caso di accoglimento dell'istanza e conseguente emissione del provvedimento autorizzativo.Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT07Y0100003245348008120501.
Marca da bollo di Euro 16 dovuta nel caso di accoglimento dell'istanza e conseguente emissione del provvedimento autorizzativo.Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT07Y0100003245348008120501.
Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti online integrato con la piattaforma PagoPa
Causale:
Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
- REGOLAMENTO N. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 354/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.
- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
- REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi.
- DECRETO 10 febbraio 2015 Disciplina dell’iter procedimentale ai fini dell’adozione dei provvedimenti autorizzativi da parte dell’autorità competente previsti dal Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
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Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
Raffaella Perrone
Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
Tel: 0039 06 59942520
E-mail: r.perrone@sanita.it
martedì 9.00 -12.00; giovedì 9.00-11.00
HELPDESK BIOCIDI
E-mail: biocidi@sanita.it
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