Variazione di formula per lattanti già notificato

Gli operatori del settore alimentare che, volontariamente, apportano una variazione ad una formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 precedentemente notificata devono darne comunicazione, esclusivamente per via elettronica attraverso il sistema “Alimenti Soggetti a Notifica”, al Ministero della Salute.

La variazione va effettuata a pagamento per ogni modifica volontaria che comporti un cambiamento dell’etichetta in qualunque sua parte.

Le modalità con cui va fatta la variazione, nonché quelle di accesso e di uso del sistema “Alimenti Soggetti a Notifica”, sono contenute nel manuale scaricabile presente nella sezione modulistica.

L’eventuale uso della funzione “correzione” invece di quella di “variazione” comporta il respingimento della pratica.

In caso di rilievi, l’operatore troverà nel sistema le richieste, che possono anche essere inviate dal Ministero con lettera protocollata. L’OSA ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto con le modalità previste nel manuale o nella richiesta da parte del Ministero. Nelle eventuali comunicazioni inviate dal Ministero è indicato in oggetto un codice (es: codice: i5ih…/numero) identificativo della pratica.

Operatori del settore alimentare (OSA) responsabili della commercializzazione in Italia della formula per lattanti o di una formula di proseguimento a base di idrolizzati proteici o con sostanze diverse da quelle dell'allegato II del reg. (UE) 2016/127 oggetto della prima notifica.

Gli Operatori del settore alimentare devono informare le ASL competenti di quali tipologie di alimenti soggetti a notifica sono responsabili, nonché quali sono gli stabilimenti posti sotto il loro controllo, inclusi contoterzisti e/o depositi di cui si servono.

Gli OSA europei o di San Marino accedono al sistema dopo avere richiesto opportuna chiave di accesso all’ufficio 4, inviando il modulo di autocertificazione compilato e la documentazione richiesta nel manuale utente tradotta in lingua italiana o in lingua inglese.

Le richieste vanno inviate ai seguenti indirizzi: dgsan@postacert.sanita.it  e utenzenotifiche_dgisan4@sanita.it

La mail utenzenotifiche_dgisan4@sanita.it va impiegata solo per richieste relative alle utenze, richieste di altro tipo pervenute attraverso questo canale non si considerano ricevute.

Tutte le comunicazioni sui prodotti notificati vanno visualizzate sul sistema di notifica, le modalità di funzionamento del sistema vanno gestite attraverso la consultazione del manuale utente e/o l'interazione con il service desk. Le richieste di funzionamento del sistema dirette all'ufficio non possono, pertanto, essere prese in carico.

N.B. il ministero non rilascia fatture/ricevute di pagamento - l'osa può rivolgersi agli istituti di credito presso i quali è stato effettuato il pagamento.

Stabilimento di produzione

Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile

Dose giornaliera, se applicabile

Elenco ingredienti

Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente

Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1169/2011

• Informazioni relative al prodotto, da inserire nel caso siano oggetto della variazione:
  • Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Reg. (UE) 609/2013; Dir. 2006/141, DM 82/2009, Reg. (UE) 2016/127)
  • una copia dell'etichetta modificata conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
  • bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute per modifiche di composizione o delle indicazioni (incluse le rappresentazioni grafiche riportate in etichetta)

90 giorni

Non è prevista la comunicazione dell'esito

• Decreto 9 Aprile 2009 n. 82
• Dir. 2009/39
• Dir. 2006/141/CE
• D. lgs 19 maggio 2011, n. 84
• DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003