Prodotti privi di destinazione d’uso medica, chiarimenti per i fabbricanti

Il Ministero ha emanato una nota informativa destinata ai fabbricanti dei prodotti privi di destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Il documento offre chiarimenti utili per favorire una corretta interpretazione e un’applicazione armonizzata delle disposizioni regolamentari, approfondendo in particolare:

•  il quadro normativo di riferimento, con indicazioni volte a definire con precisione l’ambito regolatorio applicabile
   
• le tempistiche e le condizioni previste per le disposizioni transitorie, al fine di assicurare una transizione ordinata e uniforme al nuovo regime;
   
• gli elementi relativi alla classificazione dei prodotti, con particolare attenzione ai prodotti attivi inclusi nell’Allegato XVI;
   
• gli aspetti inerenti alla sorveglianza del mercato, con informazioni riguardanti il ruolo e le responsabilità delle Autorità competenti durante il periodo transitorio;
   
• le disposizioni in materia di pubblicità, con chiarimenti relativi all’autorizzazione alla promozione di tali prodotti presso il pubblico.

I prodotti senza destinazione d’uso medica

Il Regolamento, all’articolo 1(2), include nel suo campo di applicazione prodotti che hanno solamente una finalità estetica o un’altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi. 

In particolare, questi prodotti sono riportati nell’Allegato XVI e sono suddivisi in sei gruppi:

1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio
2. prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing
3. sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi;
4. apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica
5. apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico;
6. attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.

Per approfondire consulta:

• Circolare 26 novembre 2025
• la pagina Prodotti senza destinazione d’uso medica